- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01332123
하지 절단 환자의 보행에 대한 생체 역학적 평가
이 연구는 trans-tibial prostheses를 사용하여 보행의 대칭에 대한 몇 가지 모의 실생활 조건의 영향을 조사하고 있습니다.
가설: 절단된 사람 사이의 관찰 가능한 보행 패턴의 차이는 보철물 내부에서 측정되는 힘과 모멘트의 조합과 근전도 데이터에 의해 감지될 수 있다는 가설이 있습니다. 고르지 않은 보행 표면, 보철물의 오정렬 또는 사용자 피로와 같은 변화하는 조건은 측정된 데이터 또는 이들의 조합에서 일반적인 값으로 특징지어진다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
수족 보행 시 의족의 최적의 정적인 정렬은 최상의 성능을 달성하는 데 중요합니다. 편안함, 에너지 소비, 이동성 및 보행 속도는 이상적으로는 정상인과 유사해야 합니다. 물론, 절단 정도, 전반적인 건강 상태 및 기타 요인으로 인해 절단 환자가 이러한 목표에 도달하는 것을 방해할 수 있는 특정 개인 제한이 있는 경우가 많습니다.
그럼에도 불구하고 의족은 불필요한 억제를 제거하기 위해 적절하게 정렬되어야 합니다. 잘 맞는 소켓을 제조하고 보철물의 적절한 기능적 구성 요소를 선택하는 것 외에도 의지 기사는 피팅 프로세스 중에 정적 정렬을 일상적으로 최적화해야 합니다. 따라서 객관적인 측정 및 지침이 부족합니다. 사용 가능한 다소 유용한 다양한 도구에도 불구하고 실습의 정렬 최적화는 주관적인 보행 평가 및 경험 법칙을 기반으로 하는 경우가 많습니다. 일반적으로 받아들여지는 개념은 걸음걸이 패턴이 가장 대칭적이어야 한다는 것입니다. 즉, 걸음 길이, 입각 시간, 무릎 각도 등이 소리와 의족 간에 동일해야 합니다.
우리 연구가 다루고자 하는 다른 질문이 있습니다. 보행 대칭이 실제로 보철 성능의 유효한 척도입니까(즉, 걷는 데 가장 에너지 효율적인 방법입니까)? 의지 사용자가 다른 표면 위를 걸을 때, 피곤해지거나 최적이 아닌 의지 피팅을 보상하려고 할 때 보행 패턴이 어떻게 변합니까? 고가의 동작 분석 실험실을 사용하지 않고 어떻게 보행 대칭성을 객관적으로 평가할 수 있습니까? 우리의 연구 결과가 현장에서 보철 피팅을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 실질적으로 유용한 정보를 제공하기를 바랍니다.
이 연구는 최대 15명의 경골 경골 보철물 사용자의 데이터를 기반으로 합니다. 참가자는 걷는 동안 힘과 모멘트를 측정하기 위한 작은 센서 장치가 장착된 표준 의지를 사용하여 걸을 것입니다. 허벅지 근육의 근육 활동은 표면 EMG 센서를 사용하여 측정됩니다. 모든 데이터 수집은 다중 카메라 동작 분석 시스템이 설치된 USR 시설(115 E Reindl Way, Milwaukee)에서 이루어집니다. 시험에는 최대 5시간의 전체 시간이 소요되며 정상 걷기, 카펫 및 자갈 위 걷기, 계단 오르내리기, 피로한 허벅지 근육으로 걷기가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- USR, 115 E Reindl Way
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경골 절단
- 30분을 편안하게 걸을 수 있다
- 모듈식 의지
제외 기준:
- 의지가 모바일 측정 장치에 맞도록 소켓과 발 모듈 사이에 충분한 공간을 제공하지 않습니다.
- 신체적 또는 정신적으로 필요한 작업을 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정렬 섭동
다음 수정 사항이 보철물에 적용됩니다: 발 저측 굴곡 증가, 발 배측 굴곡 증가, 발 회외 증가, 발 회내 증가(항상 중립 위치에서 2도)
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발 저측 굴곡 증가, 발 배측 굴곡 증가, 발 회외 증가, 발 회내 증가(항상 중립 위치에서 2도)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 비대칭 지수
기간: 1 시간
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보행 데이터는 지속적으로 기록되었으며 왼쪽 다리와 오른쪽 다리 사이의 대칭을 결정하기 위해 사후 처리되었습니다. 다리 사이의 차이를 양쪽 다리의 평균으로 나누어 대칭을 계산했습니다. 0은 완벽한 대칭을 나타내고 값이 클수록 비대칭이 커집니다. 최대 한도는 없습니다. 전체 비대칭 지수는 다음의 평균으로 계산되었습니다: 최대 슬관절 굴곡, 배측 굴곡, 저측 굴곡(1차 및 2차 피크), 무릎 모멘트, 배측 굴곡 모멘트, 저측 굴곡 모멘트, 보행의 최대 시간(%) 주기, 보행 주기의 입각기 % 및 걸음 길이. 운동학적 비대칭 지수는 다음의 평균으로 계산되었습니다: 최대 슬관절 굴곡, 배측 굴곡, 저측 굴곡(1차 및 2차 피크), 보행 주기의 최대 시간(%), 보행 주기의 입각기 % 및 보폭. 동역학 비대칭 지수는 다음 변수의 평균으로 계산되었습니다: 무릎 모멘트, 배측 굴곡 모멘트, 저측 굴곡 모멘트, 보행 주기의 최대 시간(%). |
1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 1 시간
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피험자들은 무선 심박수 모니터를 착용하고 있었습니다.
각각의 판독값을 기록하고 개별적인 운동 속도를 추정하기 위해 시험 도중 및 직후에 평가했습니다.
주요 결과 측정을 해석하고 프로토콜의 한계를 논의하기 위해 샘플 전체에서 휴식과 활동 사이의 심박수 변화를 조사했습니다.
샘플 내의 불균등한 노력 비율은 노력과 관련된 생체 역학적 변화의 고르지 않은 추세를 유발할 수 있습니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brooke A Slavens, PhD, UWM CHS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UWM-11.254
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