- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01332123
Evaluación biomecánica de la marcha en amputados de las extremidades inferiores
Este estudio investiga la influencia de varias condiciones simuladas de la vida real en la simetría de la marcha con prótesis transtibiales.
Hipótesis: se plantea la hipótesis de que las diferencias observables en el patrón de marcha entre amputados pueden detectarse mediante una combinación de fuerzas y momentos que se miden internamente en la prótesis y datos electromiográficos. Además, se plantea la hipótesis de que las condiciones cambiantes, como una superficie irregular para caminar, la desalineación de la prótesis o la fatiga del usuario, se caracterizan por valores típicos en los datos medidos o combinaciones de los mismos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la marcha de amputados, es importante una alineación estática óptima de la pierna artificial para lograr el mejor rendimiento posible. Idealmente, la comodidad, el gasto de energía, la movilidad y la velocidad de la marcha deberían ser similares a las de las personas sin discapacidad. Por supuesto, el nivel de amputación, el estado general de salud y otros factores a menudo plantean ciertas limitaciones individuales que pueden impedir que una persona amputada alcance este objetivo.
Independientemente de eso, la pierna artificial debe alinearse correctamente para eliminar inhibiciones innecesarias. Además de fabricar un encaje bien ajustado y seleccionar los componentes funcionales apropiados de la prótesis, el protésico tiene que optimizar rutinariamente la alineación estática durante el proceso de ajuste. De esta manera, las medidas y directrices objetivas son escasas. A pesar de varias herramientas más o menos útiles que están disponibles, la optimización de la alineación en la práctica a menudo se basa en la evaluación subjetiva de la marcha y en las reglas generales. La noción comúnmente aceptada es que el patrón de marcha debe ser más simétrico, es decir, la longitud de los pasos, los tiempos de postura, los ángulos de rodilla, etc., deben ser idénticos entre la pierna sana y la protésica.
Hay diferentes preguntas que nuestro estudio quiere abordar: ¿Es la simetría de la marcha una medida válida del rendimiento protésico (es decir, es la forma de caminar más eficiente desde el punto de vista energético)? ¿Cómo cambia el patrón de marcha cuando el usuario de la prótesis camina sobre diferentes superficies, se cansa o intenta compensar un ajuste de la prótesis inferior al óptimo? ¿Cómo se puede evaluar objetivamente la simetría de la marcha sin utilizar un costoso laboratorio de análisis de movimiento? Esperamos que nuestros hallazgos proporcionen información útil en la práctica que pueda ayudar a mejorar los ajustes protésicos en el campo.
El estudio se basará en datos de hasta 15 usuarios de prótesis transtibiales. Los participantes caminarán con su prótesis estándar, que estará equipada con una pequeña unidad sensora para la medición de fuerzas y momentos durante la marcha. La actividad muscular de los músculos del muslo se medirá utilizando sensores EMG de superficie. Toda la recopilación de datos se llevará a cabo en las instalaciones de USR (115 E Reindl Way, Milwaukee), donde se instala un sistema de análisis de movimiento de múltiples cámaras. Las pruebas requerirán un compromiso de tiempo total de 5 horas como máximo e incluirán caminar normalmente, caminar sobre alfombras y grava, subir y bajar escaleras, caminar con los músculos de los muslos fatigados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- USR, 115 E Reindl Way
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación trans tibial
- Capaz de caminar 30 minutos cómodamente
- prótesis modulares
Criterio de exclusión:
- La prótesis no proporciona suficiente espacio entre el encaje y el módulo del pie para colocar la unidad de medición móvil
- Física o mentalmente incapaz de realizar las tareas requeridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perturbaciones de alineación
Se aplicarán las siguientes modificaciones a las prótesis: aumento de la flexión plantar del pie, aumento de la flexión dorsal del pie, aumento de la supinación del pie, aumento de la pronación del pie (siempre a 2 grados de la posición neutra)
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Aumento de la flexión plantar del pie, aumento de la flexión dorsal del pie, aumento de la supinación del pie, aumento de la pronación del pie (siempre a 2 grados de la posición neutra)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de asimetría general
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los datos de la marcha se registraron continuamente y se procesaron posteriormente para determinar la simetría entre las piernas izquierda y derecha. La simetría se calculó dividiendo la diferencia entre las piernas por el promedio de ambas piernas. 0 marca perfecta simetría y mayores valores mayor asimetría. No hay límite máximo. El índice de asimetría general se calculó como la media de lo siguiente: flexión máxima de la rodilla, flexión dorsal, flexión plantar (primer y segundo pico), momento de la rodilla, momento de flexión dorsal, momento de flexión plantar, tiempos máximos en % de la marcha ciclo, fase de postura % del ciclo de marcha y longitud del paso. El índice de asimetría cinemática se calculó como la media de lo siguiente: flexión máxima de la rodilla, flexión dorsal, flexión plantar (1.er y 2.º pico), los tiempos de máx. en % del ciclo de la marcha, % de la fase de postura del ciclo de la marcha y longitud del paso. El índice de asimetría cinética se calculó como la media de las siguientes variables: momento de la rodilla, momento de dorsiflexión, momento de flexión plantar, los tiempos de máx. en % del ciclo de la marcha. |
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los sujetos llevaban un monitor de frecuencia cardíaca inalámbrico.
Las lecturas respectivas fueron anotadas y evaluadas durante e inmediatamente después de las pruebas para estimar las tasas de esfuerzo individuales.
Se investigaron los cambios en la frecuencia cardíaca entre el reposo y el esfuerzo en la muestra para poder interpretar las medidas de resultado primarias y analizar las limitaciones del protocolo.
Las tasas de esfuerzo desiguales dentro de la muestra provocarían cambios biomecánicos de tendencias desiguales que están relacionados con el esfuerzo.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brooke A Slavens, PhD, UWM CHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UWM-11.254
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