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Valutazione biomeccanica dell'andatura negli amputati degli arti inferiori

7 giugno 2016 aggiornato da: Goeran Fiedler, University of Wisconsin, Milwaukee

Questo studio sta studiando l'influenza di diverse condizioni di vita reale simulate sulla simmetria dell'andatura con protesi transtibiali

Ipotesi: si ipotizza che le differenze osservabili nel modello di deambulazione tra gli amputati possano essere rilevate da una combinazione di forze e momenti misurati internamente nella protesi e dati elettromiografici. Si ipotizza inoltre che condizioni mutevoli come superficie di calpestio irregolare, disallineamento protesico o affaticamento dell'utente siano caratterizzate da valori tipici nei dati misurati o combinazioni di questi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nella deambulazione degli amputati, un allineamento statico ottimale dell'arto artificiale è importante per ottenere le migliori prestazioni possibili. Il comfort, il dispendio energetico, la mobilità e la velocità di deambulazione dovrebbero idealmente essere simili a quelli delle persone normodotate. Naturalmente, il livello di amputazione, lo stato di salute generale e altri fattori spesso pongono determinati limiti individuali che possono impedire a un amputato di raggiungere questo obiettivo.

Indipendentemente da ciò, la gamba artificiale deve essere allineata correttamente per eliminare inutili inibizioni. Oltre a produrre un invaso ben adattato e selezionare i componenti funzionali appropriati della protesi, il protesista deve ottimizzare regolarmente l'allineamento statico durante il processo di adattamento. Pertanto, le misure e le linee guida oggettive sono scarse. Nonostante i vari strumenti più o meno utili disponibili, l'ottimizzazione dell'allineamento nella pratica si basa spesso sulla valutazione soggettiva dell'andatura e su regole empiriche. È comunemente accettata l'idea che il modello di andatura dovrebbe essere il più simmetrico, cioè la lunghezza del passo, i tempi di appoggio, gli angoli del ginocchio ecc. dovrebbero essere identici tra gamba sana e protesica.

Ci sono diverse domande che il nostro studio vuole affrontare: la simmetria dell'andatura è davvero una misura valida delle prestazioni protesiche (cioè è il modo più efficiente dal punto di vista energetico per camminare)? Come cambia il modello di deambulazione quando l'utilizzatore della protesi cammina su superfici diverse, si stanca o cerca di compensare un adattamento non ottimale della protesi? Come si può valutare oggettivamente la simmetria dell'andatura senza utilizzare un costoso laboratorio di analisi del movimento? Ci auguriamo che i nostri risultati forniscano informazioni praticamente utili che possano aiutare a migliorare gli adattamenti protesici sul campo.

Lo studio si baserà sui dati di un massimo di 15 utilizzatori di protesi transtibiali. I partecipanti cammineranno con la loro protesi standard, che sarà dotata di una piccola unità sensore per la misurazione delle forze e dei momenti durante la deambulazione. L'attività muscolare dei muscoli della coscia sarà misurata utilizzando sensori EMG di superficie. Tutta la raccolta dei dati avverrà presso le strutture USR (115 E Reindl Way, Milwaukee), dove è installato un sistema di analisi del movimento multicamera. Le prove richiederanno un impegno di tempo complessivo di 5 ore al massimo e includeranno camminata normale, camminata su moquette e ghiaia, camminata su e giù per le scale, camminata con i muscoli della coscia affaticati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • USR, 115 E Reindl Way

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione transtibiale
  • In grado di camminare comodamente per 30 minuti
  • Protesi modulare

Criteri di esclusione:

  • La protesi non fornisce spazio sufficiente tra l'invasatura e il modulo del piede per adattarsi all'unità di misurazione mobile
  • Fisicamente o mentalmente incapace di svolgere le attività richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perturbazioni di allineamento
Alle protesi verranno applicate le seguenti modifiche: aumento della flessione plantare del piede, aumento della flessione dorsale del piede, aumento della supinazione del piede, aumento della pronazione del piede (sempre 2 gradi dalla posizione neutra)
Aumento della flessione plantare del piede, aumento della flessione dorsale del piede, aumento della supinazione del piede, aumento della pronazione del piede (sempre 2 gradi dalla posizione neutra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di asimmetria generale
Lasso di tempo: 1 ora

I dati sull'andatura sono stati registrati continuamente e sono stati post-elaborati per determinare la simmetria tra le gambe sinistra e destra. La simmetria è stata calcolata dividendo la differenza tra le gambe per la media di entrambe le gambe. 0 indica simmetria perfetta e valori maggiori asimmetria maggiore. Non esiste un limite massimo.

L'indice di asimmetria globale è stato calcolato come media di quanto segue: massima flessione del ginocchio, flessione dorsale, flessione plantare (1° e 2° picco), momento del ginocchio, momento di flessione dorsale, momento di flessione plantare, tempi di massimo in % dell'andatura ciclo, fase statica % del ciclo del passo e lunghezza del passo.

L'indice di asimmetria cinematica è stato calcolato come media di quanto segue: massima flessione del ginocchio, flessione dorsale, flessione plantare (1° e 2° picco), i tempi di max in % del ciclo del passo, la % della fase di appoggio del ciclo del passo e la lunghezza del passo.

L'indice di asimmetria cinetica è stato calcolato come media delle seguenti variabili: momento del ginocchio, momento di dorsiflessione, momento di flessione plantare, i tempi di max in % del ciclo del passo.

1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
I soggetti indossavano un cardiofrequenzimetro wireless. Le rispettive letture sono state annotate e valutate durante e immediatamente dopo le prove per stimare i tassi di sforzo individuale. Sono state studiate le variazioni della frequenza cardiaca tra il riposo e lo sforzo in tutto il campione per poter interpretare le misure di esito primarie e per discutere i limiti del protocollo. Tassi di sforzo disuguali all'interno del campione causerebbero variazioni biomeccaniche di tendenze irregolari correlate allo sforzo.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brooke A Slavens, PhD, UWM CHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWM-11.254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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