- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01332123
Valutazione biomeccanica dell'andatura negli amputati degli arti inferiori
Questo studio sta studiando l'influenza di diverse condizioni di vita reale simulate sulla simmetria dell'andatura con protesi transtibiali
Ipotesi: si ipotizza che le differenze osservabili nel modello di deambulazione tra gli amputati possano essere rilevate da una combinazione di forze e momenti misurati internamente nella protesi e dati elettromiografici. Si ipotizza inoltre che condizioni mutevoli come superficie di calpestio irregolare, disallineamento protesico o affaticamento dell'utente siano caratterizzate da valori tipici nei dati misurati o combinazioni di questi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella deambulazione degli amputati, un allineamento statico ottimale dell'arto artificiale è importante per ottenere le migliori prestazioni possibili. Il comfort, il dispendio energetico, la mobilità e la velocità di deambulazione dovrebbero idealmente essere simili a quelli delle persone normodotate. Naturalmente, il livello di amputazione, lo stato di salute generale e altri fattori spesso pongono determinati limiti individuali che possono impedire a un amputato di raggiungere questo obiettivo.
Indipendentemente da ciò, la gamba artificiale deve essere allineata correttamente per eliminare inutili inibizioni. Oltre a produrre un invaso ben adattato e selezionare i componenti funzionali appropriati della protesi, il protesista deve ottimizzare regolarmente l'allineamento statico durante il processo di adattamento. Pertanto, le misure e le linee guida oggettive sono scarse. Nonostante i vari strumenti più o meno utili disponibili, l'ottimizzazione dell'allineamento nella pratica si basa spesso sulla valutazione soggettiva dell'andatura e su regole empiriche. È comunemente accettata l'idea che il modello di andatura dovrebbe essere il più simmetrico, cioè la lunghezza del passo, i tempi di appoggio, gli angoli del ginocchio ecc. dovrebbero essere identici tra gamba sana e protesica.
Ci sono diverse domande che il nostro studio vuole affrontare: la simmetria dell'andatura è davvero una misura valida delle prestazioni protesiche (cioè è il modo più efficiente dal punto di vista energetico per camminare)? Come cambia il modello di deambulazione quando l'utilizzatore della protesi cammina su superfici diverse, si stanca o cerca di compensare un adattamento non ottimale della protesi? Come si può valutare oggettivamente la simmetria dell'andatura senza utilizzare un costoso laboratorio di analisi del movimento? Ci auguriamo che i nostri risultati forniscano informazioni praticamente utili che possano aiutare a migliorare gli adattamenti protesici sul campo.
Lo studio si baserà sui dati di un massimo di 15 utilizzatori di protesi transtibiali. I partecipanti cammineranno con la loro protesi standard, che sarà dotata di una piccola unità sensore per la misurazione delle forze e dei momenti durante la deambulazione. L'attività muscolare dei muscoli della coscia sarà misurata utilizzando sensori EMG di superficie. Tutta la raccolta dei dati avverrà presso le strutture USR (115 E Reindl Way, Milwaukee), dove è installato un sistema di analisi del movimento multicamera. Le prove richiederanno un impegno di tempo complessivo di 5 ore al massimo e includeranno camminata normale, camminata su moquette e ghiaia, camminata su e giù per le scale, camminata con i muscoli della coscia affaticati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- USR, 115 E Reindl Way
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transtibiale
- In grado di camminare comodamente per 30 minuti
- Protesi modulare
Criteri di esclusione:
- La protesi non fornisce spazio sufficiente tra l'invasatura e il modulo del piede per adattarsi all'unità di misurazione mobile
- Fisicamente o mentalmente incapace di svolgere le attività richieste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Perturbazioni di allineamento
Alle protesi verranno applicate le seguenti modifiche: aumento della flessione plantare del piede, aumento della flessione dorsale del piede, aumento della supinazione del piede, aumento della pronazione del piede (sempre 2 gradi dalla posizione neutra)
|
Aumento della flessione plantare del piede, aumento della flessione dorsale del piede, aumento della supinazione del piede, aumento della pronazione del piede (sempre 2 gradi dalla posizione neutra)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di asimmetria generale
Lasso di tempo: 1 ora
|
I dati sull'andatura sono stati registrati continuamente e sono stati post-elaborati per determinare la simmetria tra le gambe sinistra e destra. La simmetria è stata calcolata dividendo la differenza tra le gambe per la media di entrambe le gambe. 0 indica simmetria perfetta e valori maggiori asimmetria maggiore. Non esiste un limite massimo. L'indice di asimmetria globale è stato calcolato come media di quanto segue: massima flessione del ginocchio, flessione dorsale, flessione plantare (1° e 2° picco), momento del ginocchio, momento di flessione dorsale, momento di flessione plantare, tempi di massimo in % dell'andatura ciclo, fase statica % del ciclo del passo e lunghezza del passo. L'indice di asimmetria cinematica è stato calcolato come media di quanto segue: massima flessione del ginocchio, flessione dorsale, flessione plantare (1° e 2° picco), i tempi di max in % del ciclo del passo, la % della fase di appoggio del ciclo del passo e la lunghezza del passo. L'indice di asimmetria cinetica è stato calcolato come media delle seguenti variabili: momento del ginocchio, momento di dorsiflessione, momento di flessione plantare, i tempi di max in % del ciclo del passo. |
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
|
I soggetti indossavano un cardiofrequenzimetro wireless.
Le rispettive letture sono state annotate e valutate durante e immediatamente dopo le prove per stimare i tassi di sforzo individuale.
Sono state studiate le variazioni della frequenza cardiaca tra il riposo e lo sforzo in tutto il campione per poter interpretare le misure di esito primarie e per discutere i limiti del protocollo.
Tassi di sforzo disuguali all'interno del campione causerebbero variazioni biomeccaniche di tendenze irregolari correlate allo sforzo.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brooke A Slavens, PhD, UWM CHS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UWM-11.254
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .