- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01332123
Avaliação biomecânica da marcha em amputados de membros inferiores
Este estudo está investigando a influência de várias condições simuladas da vida real na simetria da marcha com próteses transtibiais
Hipóteses: A hipótese é que as diferenças observáveis no padrão de marcha entre amputados podem ser detectadas por uma combinação de forças e momentos que são medidos internamente na prótese e dados de eletromiografia. É ainda hipotetizado que as condições de mudança, como superfície de caminhada irregular, desalinhamento protético ou fadiga do usuário, são caracterizadas por valores típicos nos dados medidos ou combinações dos mesmos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na caminhada de amputados, um alinhamento estático ideal da perna artificial é importante para alcançar o melhor desempenho possível. Conforto, gasto de energia, mobilidade e velocidade de caminhada devem, idealmente, ser semelhantes aos de pessoas fisicamente aptas. Obviamente, o nível de amputação, o estado geral de saúde e outros fatores geralmente apresentam certas limitações individuais que podem impedir que um amputado alcance esse objetivo.
Independentemente disso, a perna artificial deve ser alinhada adequadamente para eliminar inibições desnecessárias. Além de fabricar um encaixe bem ajustado e selecionar os componentes funcionais apropriados da prótese, o protesista deve otimizar rotineiramente o alinhamento estático durante o processo de encaixe. Assim, medidas e diretrizes objetivas são escassas. Apesar de várias ferramentas mais ou menos úteis que estão disponíveis, a otimização do alinhamento na práxis é frequentemente baseada na avaliação subjetiva da marcha e em regras práticas. Comumente aceita é a noção de que o padrão de marcha deve ser o mais simétrico, ou seja, comprimentos de passo, tempos de apoio, ângulos de joelho, etc., devem ser idênticos entre a perna saudável e a prótese.
Existem diferentes questões que nosso estudo deseja abordar: a simetria da marcha é realmente uma medida válida do desempenho protético (ou seja, é a maneira mais eficiente de caminhar)? Como o padrão de marcha muda quando o usuário da prótese caminha em diferentes superfícies, fica cansado ou tenta compensar um encaixe inadequado da prótese? Como a simetria da marcha pode ser avaliada objetivamente sem usar um caro laboratório de análise de movimento? Esperamos que nossas descobertas forneçam informações úteis na prática que possam ajudar a melhorar os ajustes protéticos no campo.
O estudo será baseado em dados de até 15 usuários de próteses transtibiais. Os participantes caminharão com suas próteses padrão, que serão equipadas com uma pequena unidade sensora para medição de forças e momentos durante a caminhada. A atividade muscular dos músculos da coxa será medida usando sensores EMG de superfície. Toda a coleta de dados ocorrerá nas instalações da USR (115 E Reindl Way, Milwaukee), onde um sistema de análise de movimento multicâmera está instalado. As provas exigirão um compromisso de tempo total de no máximo 5 horas e incluirão caminhada normal, caminhada em carpete e cascalho, subir e descer escadas, caminhar com os músculos da coxa fatigados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- USR, 115 E Reindl Way
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação trans tibial
- Capaz de caminhar 30 minutos confortavelmente
- prótese modular
Critério de exclusão:
- A prótese não oferece espaço suficiente entre o soquete e o módulo do pé para caber na unidade de medição móvel
- Física ou mentalmente incapaz de realizar as tarefas necessárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perturbações de alinhamento
As seguintes modificações serão aplicadas às próteses: aumento da flexão plantar do pé, aumento da flexão dorsal do pé, aumento da supinação do pé, aumento da pronação do pé (sempre 2 graus da posição neutra)
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Aumento da flexão plantar do pé, aumento da flexão dorsal do pé, aumento da supinação do pé, aumento da pronação do pé (sempre 2 graus a partir da posição neutra)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice geral de assimetria
Prazo: 1 hora
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Os dados da marcha foram registrados continuamente e pós-processados para determinar a simetria entre as pernas esquerda e direita. A simetria foi calculada dividindo a diferença entre as pernas pela média de ambas as pernas. 0 marca simetria perfeita e valores maiores, maior assimetria. Não há limite máximo. O índice geral de assimetria foi calculado como a média dos seguintes: flexão máxima do joelho, flexão dorsal, flexão plantar (1º e 2º pico), momento do joelho, momento dorsiflexão, momento flexão plantar, tempos máximos em % da marcha ciclo, fase de apoio % do ciclo da marcha e comprimento do passo. O índice de assimetria cinemática foi calculado como a média dos seguintes valores: flexão máxima do joelho, flexão dorsal, flexão plantar (1º e 2º pico), os tempos máximos em % do ciclo da marcha, fase de apoio % do ciclo da marcha e comprimento do passo. O índice de assimetria cinética foi calculado como a média das seguintes variáveis: momento do joelho, momento de dorsiflexão, momento de flexão plantar, os tempos de max em % do ciclo da marcha. |
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: 1 hora
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Os indivíduos estavam usando um monitor de freqüência cardíaca sem fio.
As respectivas leituras foram anotadas e avaliadas durante e imediatamente após as tentativas para estimar as taxas de esforço individual.
Alterações na frequência cardíaca entre repouso e esforço em toda a amostra foram investigadas para poder interpretar as medidas de resultados primários e discutir as limitações do protocolo.
Taxas de esforço desiguais dentro da amostra causariam tendências desiguais de alterações biomecânicas relacionadas ao esforço.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brooke A Slavens, PhD, UWM CHS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UWM-11.254
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