- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01332123
Biomechanische Beurteilung des Gangs bei Amputierten der unteren Extremitäten
Diese Studie untersucht den Einfluss mehrerer simulierter realer Lebensbedingungen auf die Gangsymmetrie mit Unterschenkelprothesen
Hypothesen: Es wird angenommen, dass die beobachtbaren Unterschiede im Gangmuster zwischen Amputierten durch eine Kombination von Kräften und Momenten, die intern in der Prothese gemessen werden, und Elektromyographiedaten erkannt werden können. Es wird außerdem die Hypothese aufgestellt, dass sich ändernde Bedingungen wie unebene Laufflächen, Fehlstellungen der Prothese oder Ermüdung des Benutzers durch typische Werte in den Messdaten oder Kombinationen davon gekennzeichnet sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Amputiertengehen ist eine optimale statische Ausrichtung der Beinprothese wichtig, um die bestmögliche Leistung zu erzielen. Komfort, Energieverbrauch, Mobilität und Gehgeschwindigkeit sollten idealerweise denen von körperlich gesunden Menschen ähneln. Natürlich stellen das Ausmaß der Amputation, der allgemeine Gesundheitszustand und andere Faktoren häufig bestimmte individuelle Einschränkungen dar, die einen Amputierten daran hindern können, dieses Ziel zu erreichen.
Unabhängig davon muss die Beinprothese richtig ausgerichtet werden, um unnötige Hemmungen zu vermeiden. Neben der Herstellung eines gut sitzenden Schaftes und der Auswahl der geeigneten Funktionskomponenten der Prothese muss der Orthopädie-Techniker während des Anpassungsprozesses regelmäßig die statische Ausrichtung optimieren. Dabei sind objektive Maßnahmen und Leitlinien rar. Trotz vielfältiger mehr oder weniger nützlicher Hilfsmittel basiert die Optimierung der Gangart in der Praxis oft auf subjektiven Gangbeurteilungen und Faustregeln. Allgemein anerkannt ist die Vorstellung, dass das Gangbild möglichst symmetrisch sein sollte, d. h. Schrittlängen, Standzeiten, Kniewinkel usw. sollten zwischen gesundem Bein und Prothesenbein identisch sein.
Unsere Studie möchte sich mit verschiedenen Fragen befassen: Ist die Gangsymmetrie tatsächlich ein gültiges Maß für die Leistung einer Prothese (d. h. ist sie die energieeffizienteste Art des Gehens)? Wie verändert sich das Gangbild, wenn der Prothesenträger auf unterschiedlichen Untergründen läuft, müde wird oder versucht, einen nicht optimalen Prothesensitz auszugleichen? Wie kann die Gangsymmetrie objektiv beurteilt werden, ohne ein teures Bewegungsanalyselabor zu beauftragen? Wir hoffen, dass unsere Ergebnisse praktisch nützliche Informationen liefern, die dazu beitragen können, die prothetische Versorgung in diesem Bereich zu verbessern.
Die Studie basiert auf Daten von bis zu 15 Trägern von Unterschenkelprothesen. Die Teilnehmer gehen mit ihrer Standardprothese, die mit einer kleinen Sensoreinheit zur Messung von Kräften und Momenten beim Gehen ausgestattet ist. Die Muskelaktivität der Oberschenkelmuskulatur wird mithilfe von Oberflächen-EMG-Sensoren gemessen. Die gesamte Datenerfassung erfolgt in den USR-Einrichtungen (115 E Reindl Way, Milwaukee), wo ein Bewegungsanalysesystem mit mehreren Kameras eingerichtet ist. Die Prüfungen erfordern einen Gesamtzeitaufwand von höchstens 5 Stunden und umfassen normales Gehen, Gehen auf Teppich und Kies, Treppensteigen und Gehen mit ermüdeten Oberschenkelmuskeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- USR, 115 E Reindl Way
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transtibiale Amputation
- Kann bequem 30 Minuten laufen
- Modulare Prothese
Ausschlusskriterien:
- Die Prothese bietet zwischen Schaft und Fußmodul nicht genügend Platz für die mobile Messeinheit
- Körperlich oder geistig nicht in der Lage, die erforderlichen Aufgaben auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausrichtungsstörungen
An den Prothesen werden folgende Modifikationen vorgenommen: verstärkte Plantarflexion des Fußes, verstärkte Dorsalflexion des Fußes, verstärkte Supination des Fußes, verstärkte Pronation des Fußes (immer 2 Grad aus der neutralen Position)
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Erhöhte Plantarflexion des Fußes, verstärkte Dorsalflexion des Fußes, verstärkte Supination des Fußes, verstärkte Pronation des Fußes (immer 2 Grad von der neutralen Position)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtasymmetrieindex
Zeitfenster: 1 Stunde
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Gangdaten wurden kontinuierlich aufgezeichnet und nachbearbeitet, um die Symmetrie zwischen linkem und rechtem Bein zu bestimmen. Die Symmetrie wurde berechnet, indem die Differenz zwischen den Beinen durch den Durchschnitt beider Beine dividiert wurde. 0 markiert perfekte Symmetrie und größere Werte höhere Asymmetrie. Es gibt keine Höchstgrenze. Der Gesamtasymmetrieindex wurde als Mittelwert der folgenden Werte berechnet: maximale Knieflexion, Dorsalflexion, Plantarflexion (1. und 2. Spitze), Kniemoment, Dorsalflexionsmoment, Plantarflexionsmoment, maximale Zeiten in % des Gangs Zyklus, Standphase % des Gangzyklus und Schrittlänge. Der kinematische Asymmetrieindex wurde als Mittelwert der folgenden Werte berechnet: maximale Knieflexion, Dorsalflexion, Plantarflexion (1. und 2. Peak), die Zeiten des Maximums in % des Gangzyklus, die Standphase in % des Gangzyklus und die Schrittlänge. Der kinetische Asymmetrieindex wurde als Mittelwert der folgenden Variablen berechnet: Kniemoment, Dorsalflexionsmoment, Plantarflexionsmoment, Maximalzeiten in % des Gangzyklus. |
1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzänderung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Probanden trugen einen drahtlosen Herzfrequenzmesser.
Die jeweiligen Messwerte wurden während und unmittelbar nach den Versuchen notiert und ausgewertet, um die individuelle Belastungsrate abzuschätzen.
Änderungen der Herzfrequenz zwischen Ruhe und Belastung in der gesamten Stichprobe wurden untersucht, um die primären Ergebnismaße interpretieren und die Einschränkungen des Protokolls diskutieren zu können.
Ungleiche Belastungsraten innerhalb der Stichprobe würden zu ungleichmäßigen Trends biomechanischer Veränderungen führen, die mit der Belastung zusammenhängen.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brooke A Slavens, PhD, UWM CHS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UWM-11.254
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