- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01332123
Biomechanische beoordeling van het looppatroon bij geamputeerden van de onderste ledematen
Deze studie onderzoekt de invloed van verschillende gesimuleerde omstandigheden in het echte leven op de symmetrie van het lopen met transtibiale prothesen
Hypothesen: Er wordt verondersteld dat de waarneembare verschillen in looppatroon tussen geamputeerden kunnen worden opgespoord door een combinatie van krachten en momenten die intern in de prothese worden gemeten, en elektromyografische gegevens. Verder wordt verondersteld dat veranderende omstandigheden, zoals een oneffen loopvlak, verkeerde uitlijning van de prothese of vermoeidheid van de gebruiker, worden gekenmerkt door typische waarden in de gemeten gegevens of combinaties daarvan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het lopen met een amputatie is een optimale statische uitlijning van het kunstbeen belangrijk om tot een zo goed mogelijke prestatie te komen. Comfort, energieverbruik, mobiliteit en loopsnelheid zouden idealiter vergelijkbaar moeten zijn met die van valide personen. Natuurlijk vormen het amputatieniveau, de algehele gezondheidstoestand en andere factoren vaak bepaalde individuele beperkingen die kunnen voorkomen dat een geamputeerde dit doel bereikt.
Ongeacht dat, het kunstbeen moet goed worden uitgelijnd om onnodige remmingen weg te nemen. Naast het vervaardigen van een goed passende koker en het selecteren van de juiste functionele componenten van de prothese, moet de prothesist routinematig de statische uitlijning optimaliseren tijdens het aanpasproces. Hierbij zijn objectieve maatregelen en richtlijnen schaars. Ondanks dat er verschillende min of meer bruikbare hulpmiddelen beschikbaar zijn, is de afstemmingsoptimalisatie in de praktijk vaak gebaseerd op subjectieve gangbeoordeling en vuistregels. Algemeen aanvaard is het idee dat het looppatroon het meest symmetrisch moet zijn, dat wil zeggen dat staplengtes, standtijden, kniehoeken enz. identiek moeten zijn tussen het gezonde been en het prothesebeen.
Er zijn verschillende vragen die onze studie wil beantwoorden: is loopsymmetrie inderdaad een geldige maatstaf voor prothetische prestaties (d.w.z. is het de meest energie-efficiënte manier van lopen)? Hoe verandert het looppatroon wanneer de prothesegebruiker op verschillende ondergronden loopt, moe wordt of probeert te compenseren voor een niet optimale pasvorm van de prothese? Hoe kan loopsymmetrie objectief worden beoordeeld zonder gebruik te maken van een duur laboratorium voor bewegingsanalyse? We hopen dat onze bevindingen praktisch bruikbare informatie zullen opleveren die kan helpen bij het verbeteren van prothetische aanpassingen in het veld.
De studie zal gebaseerd zijn op gegevens van maximaal 15 gebruikers van trans-tibiale prothesen. De deelnemers lopen met hun standaard prothese, die is uitgerust met een kleine sensorunit voor het meten van krachten en momenten tijdens het lopen. De spieractiviteit van de dijspieren wordt gemeten met oppervlakte-EMG-sensoren. Alle gegevensverzameling zal plaatsvinden in de USR-faciliteiten (115 E Reindl Way, Milwaukee), waar een bewegingsanalysesysteem met meerdere camera's is opgezet. Proeven vereisen een totale tijdsbesteding van maximaal 5 uur en omvatten normaal lopen, lopen op tapijt en grind, trappen op en af lopen, lopen met vermoeide dijspieren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- USR, 115 E Reindl Way
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Trans tibiale amputatie
- In staat om 30 minuten comfortabel te lopen
- Modulaire prothese
Uitsluitingscriteria:
- De prothese biedt onvoldoende ruimte tussen de koker en de voetmodule om de mobiele meetunit te kunnen plaatsen
- Fysiek of mentaal niet in staat om de vereiste taken uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitlijningsverstoringen
Op de prothesen worden de volgende aanpassingen aangebracht: meer plantairflexie van de voet, meer dorsaalflexie van de voet, meer voetsupinatie, meer voetpronatie (altijd 2 graden van de neutrale stand)
|
Toegenomen plantairflexie van de voet, meer dorsaalflexie van de voet, meer supinatie van de voet, meer pronatie van de voet (altijd 2 graden van de neutrale stand)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene asymmetrie-index
Tijdsspanne: 1 uur
|
Loopgegevens werden continu geregistreerd en achteraf verwerkt om de symmetrie tussen linker- en rechterbenen te bepalen. Symmetrie werd berekend door het verschil tussen de benen te delen door het gemiddelde van beide benen. 0 markeert perfecte symmetrie en grotere waarden hogere asymmetrie. Er is geen maximale limiet. De algehele asymmetrie-index werd berekend als het gemiddelde van het volgende: maximale knieflexie, dorsiflexie, plantairflexie (1e en 2e piek), kniemoment, dorsiflexiemoment, plantairflexiemoment, tijden van max in % van de gang cyclus, standfase % van de loopcyclus en paslengte. De kinematische asymmetrie-index werd berekend als het gemiddelde van het volgende: maximale knieflexie, dorsiflexie, plantairflexie (1e en 2e piek), de tijden van max in % van de loopcyclus, standfase % van de loopcyclus en staplengte. De kinetische asymmetrie-index werd berekend als het gemiddelde van de volgende variabelen: kniemoment, dorsiflexiemoment, plantairflexiemoment, de tijden van max in % van de loopcyclus. |
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagverandering
Tijdsspanne: 1 uur
|
De proefpersonen droegen een draadloze hartslagmeter.
De respectieve metingen werden genoteerd en beoordeeld tijdens en onmiddellijk na de proeven om de individuele inspanningspercentages te schatten.
Veranderingen in hartslag tussen rust en inspanning in de steekproef werden onderzocht om de primaire uitkomstmaten te kunnen interpreteren en om de beperkingen van het protocol te bespreken.
Ongelijke inspanningspercentages binnen de steekproef zouden leiden tot ongelijke trends in biomechanische veranderingen die verband houden met inspanning.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brooke A Slavens, PhD, UWM CHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UWM-11.254
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .