Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomechanische beoordeling van het looppatroon bij geamputeerden van de onderste ledematen

7 juni 2016 bijgewerkt door: Goeran Fiedler, University of Wisconsin, Milwaukee

Deze studie onderzoekt de invloed van verschillende gesimuleerde omstandigheden in het echte leven op de symmetrie van het lopen met transtibiale prothesen

Hypothesen: Er wordt verondersteld dat de waarneembare verschillen in looppatroon tussen geamputeerden kunnen worden opgespoord door een combinatie van krachten en momenten die intern in de prothese worden gemeten, en elektromyografische gegevens. Verder wordt verondersteld dat veranderende omstandigheden, zoals een oneffen loopvlak, verkeerde uitlijning van de prothese of vermoeidheid van de gebruiker, worden gekenmerkt door typische waarden in de gemeten gegevens of combinaties daarvan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het lopen met een amputatie is een optimale statische uitlijning van het kunstbeen belangrijk om tot een zo goed mogelijke prestatie te komen. Comfort, energieverbruik, mobiliteit en loopsnelheid zouden idealiter vergelijkbaar moeten zijn met die van valide personen. Natuurlijk vormen het amputatieniveau, de algehele gezondheidstoestand en andere factoren vaak bepaalde individuele beperkingen die kunnen voorkomen dat een geamputeerde dit doel bereikt.

Ongeacht dat, het kunstbeen moet goed worden uitgelijnd om onnodige remmingen weg te nemen. Naast het vervaardigen van een goed passende koker en het selecteren van de juiste functionele componenten van de prothese, moet de prothesist routinematig de statische uitlijning optimaliseren tijdens het aanpasproces. Hierbij zijn objectieve maatregelen en richtlijnen schaars. Ondanks dat er verschillende min of meer bruikbare hulpmiddelen beschikbaar zijn, is de afstemmingsoptimalisatie in de praktijk vaak gebaseerd op subjectieve gangbeoordeling en vuistregels. Algemeen aanvaard is het idee dat het looppatroon het meest symmetrisch moet zijn, dat wil zeggen dat staplengtes, standtijden, kniehoeken enz. identiek moeten zijn tussen het gezonde been en het prothesebeen.

Er zijn verschillende vragen die onze studie wil beantwoorden: is loopsymmetrie inderdaad een geldige maatstaf voor prothetische prestaties (d.w.z. is het de meest energie-efficiënte manier van lopen)? Hoe verandert het looppatroon wanneer de prothesegebruiker op verschillende ondergronden loopt, moe wordt of probeert te compenseren voor een niet optimale pasvorm van de prothese? Hoe kan loopsymmetrie objectief worden beoordeeld zonder gebruik te maken van een duur laboratorium voor bewegingsanalyse? We hopen dat onze bevindingen praktisch bruikbare informatie zullen opleveren die kan helpen bij het verbeteren van prothetische aanpassingen in het veld.

De studie zal gebaseerd zijn op gegevens van maximaal 15 gebruikers van trans-tibiale prothesen. De deelnemers lopen met hun standaard prothese, die is uitgerust met een kleine sensorunit voor het meten van krachten en momenten tijdens het lopen. De spieractiviteit van de dijspieren wordt gemeten met oppervlakte-EMG-sensoren. Alle gegevensverzameling zal plaatsvinden in de USR-faciliteiten (115 E Reindl Way, Milwaukee), waar een bewegingsanalysesysteem met meerdere camera's is opgezet. Proeven vereisen een totale tijdsbesteding van maximaal 5 uur en omvatten normaal lopen, lopen op tapijt en grind, trappen op en af ​​lopen, lopen met vermoeide dijspieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • USR, 115 E Reindl Way

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trans tibiale amputatie
  • In staat om 30 minuten comfortabel te lopen
  • Modulaire prothese

Uitsluitingscriteria:

  • De prothese biedt onvoldoende ruimte tussen de koker en de voetmodule om de mobiele meetunit te kunnen plaatsen
  • Fysiek of mentaal niet in staat om de vereiste taken uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitlijningsverstoringen
Op de prothesen worden de volgende aanpassingen aangebracht: meer plantairflexie van de voet, meer dorsaalflexie van de voet, meer voetsupinatie, meer voetpronatie (altijd 2 graden van de neutrale stand)
Toegenomen plantairflexie van de voet, meer dorsaalflexie van de voet, meer supinatie van de voet, meer pronatie van de voet (altijd 2 graden van de neutrale stand)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene asymmetrie-index
Tijdsspanne: 1 uur

Loopgegevens werden continu geregistreerd en achteraf verwerkt om de symmetrie tussen linker- en rechterbenen te bepalen. Symmetrie werd berekend door het verschil tussen de benen te delen door het gemiddelde van beide benen. 0 markeert perfecte symmetrie en grotere waarden hogere asymmetrie. Er is geen maximale limiet.

De algehele asymmetrie-index werd berekend als het gemiddelde van het volgende: maximale knieflexie, dorsiflexie, plantairflexie (1e en 2e piek), kniemoment, dorsiflexiemoment, plantairflexiemoment, tijden van max in % van de gang cyclus, standfase % van de loopcyclus en paslengte.

De kinematische asymmetrie-index werd berekend als het gemiddelde van het volgende: maximale knieflexie, dorsiflexie, plantairflexie (1e en 2e piek), de tijden van max in % van de loopcyclus, standfase % van de loopcyclus en staplengte.

De kinetische asymmetrie-index werd berekend als het gemiddelde van de volgende variabelen: kniemoment, dorsiflexiemoment, plantairflexiemoment, de tijden van max in % van de loopcyclus.

1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagverandering
Tijdsspanne: 1 uur
De proefpersonen droegen een draadloze hartslagmeter. De respectieve metingen werden genoteerd en beoordeeld tijdens en onmiddellijk na de proeven om de individuele inspanningspercentages te schatten. Veranderingen in hartslag tussen rust en inspanning in de steekproef werden onderzocht om de primaire uitkomstmaten te kunnen interpreteren en om de beperkingen van het protocol te bespreken. Ongelijke inspanningspercentages binnen de steekproef zouden leiden tot ongelijke trends in biomechanische veranderingen die verband houden met inspanning.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brooke A Slavens, PhD, UWM CHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UWM-11.254

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren