Biomekanisk vurdering av gang hos amputerte i nedre ekstremiteter
Denne studien undersøker påvirkningen av flere simulerte virkelige forhold på symmetrien til gange med trans-tibiale proteser
Hypoteser: Det er antatt at de observerbare forskjellene i gangmønster mellom amputerte kan oppdages ved en kombinasjon av krefter og momenter som måles internt i protesen, og elektromyografidata. Det er videre en hypotese om at skiftende forhold som ujevn gangflate, feiljustering av proteser eller brukertretthet er preget av typiske verdier i de målte dataene eller kombinasjoner derav.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved amputert gange er en optimal statisk justering av det kunstige benet viktig for å oppnå best mulig ytelse. Komfort, energiforbruk, mobilitet og ganghastighet bør ideelt sett være lik de for funksjonsfriske personer. Selvfølgelig utgjør amputasjonsnivå, generell helsestatus og andre faktorer ofte visse individuelle begrensninger som kan hindre en amputert i å nå dette målet.
Uavhengig av det, må det kunstige benet justeres riktig for å eliminere unødvendige hemninger. Bortsett fra å produsere en veltilpasset sokkel og velge passende funksjonelle komponenter i protesen, må proteselegen rutinemessig optimalisere den statiske justeringen under tilpasningsprosessen. Herved er objektive tiltak og retningslinjer knappe. Til tross for ulike mer eller mindre nyttige verktøy som er tilgjengelig, er alignmentoptimaliseringen i praksis ofte basert på subjektiv gangvurdering og tommelfingerregler. Vanlig akseptert er ideen om at gangmønsteret skal være mest symmetrisk, det vil si at skrittlengder, standtider, knevinkler osv. skal være identisk mellom lyd og benprotese.
Det er forskjellige spørsmål som vår studie ønsker å ta opp: Er gangsymmetri virkelig et gyldig mål på proteseprestasjoner (f.eks. er det den mest energieffektive måten å gå på)? Hvordan endres gangmønsteret når protesebrukeren går på ulike underlag, blir sliten eller prøver å kompensere for en mindre enn optimal protesetilpasning? Hvordan kan gangsymmetri vurderes objektivt uten å bruke et dyrt bevegelsesanalyselaboratorium? Vi håper at funnene våre vil gi praktisk nyttig informasjon som kan bidra til å forbedre protesetilpasningene i felten.
Studien vil være basert på data fra opptil 15 trans-tibiale protesebrukere. Deltakerne skal gå med sin standardprotese, som vil være utstyrt med en liten sensorenhet for måling av krefter og momenter under gange. Muskelaktiviteten til lårmusklene vil bli målt ved bruk av overflate-EMG-sensorer. All datainnsamling vil finne sted ved USR-anleggene (115 E Reindl Way, Milwaukee), hvor et system for bevegelsesanalyse med flere kameraer er satt opp. Prøver vil kreve en total tidsforpliktelse på maksimalt 5 timer, og vil inkludere normal gange, gå på teppe og grus, gå opp og ned trapper, gå med slitne lårmuskler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- USR, 115 E Reindl Way
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trans tibial amputasjon
- Kan gå komfortabelt i 30 minutter
- Modulær protese
Ekskluderingskriterier:
- Protesen gir ikke nok plass mellom sokkel og fotmodul til å passe til den mobile måleenheten
- Fysisk eller mentalt ute av stand til å utføre de nødvendige oppgavene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Justeringsforstyrrelser
Følgende modifikasjoner vil bli brukt på protesene: økt fotplantarfleksjon, økt dorsalfleksjon av foten, økt fotsupinasjon, økt fotpronasjon (alltid 2 grader fra nøytral posisjon)
|
Økt fotplantarfleksjon, økt dorsalfleksjon av foten, økt fotsupinasjon, økt fotpronasjon (alltid 2 grader fra nøytral posisjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet asymmetriindeks
Tidsramme: 1 time
|
Gangdata ble kontinuerlig registrert og ble etterbehandlet for å bestemme symmetri mellom venstre og høyre ben. Symmetri ble beregnet ved å dele forskjellen mellom ben med gjennomsnittet av begge ben. 0 markerer perfekt symmetri og større verdier høyere asymmetri. Det er ingen maksimumsgrense. Den totale asymmetriindeksen ble beregnet som gjennomsnittet av følgende: maks knefleks, dorsifleksjon, plantarfleksjon (1. og 2. topp), knemoment, dorsi-fleksjonsmoment, plantarfleksjonsmoment, makstider i % av gangen syklus, Stansefase % av gangsyklus og skrittlengde. Kinematikkasymmetriindeksen ble beregnet som gjennomsnittet av følgende: maksimal knefleks, dorsifleksjon, plantarfleksjon (1. og 2. topp), tidene for maks i % av gangsyklusen, Stansefase % av gangsyklus og skrittlengde. Kinetikk-asymmetriindeksen ble beregnet som gjennomsnittet av følgende variabler: knemoment, dorsi-fleksjonsmoment, plantar-fleksjonsmoment, tidene for maks i % av gangsyklusen. |
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensendring
Tidsramme: 1 time
|
Forsøkspersonene hadde på seg en trådløs pulsmåler.
De respektive avlesningene ble notert og vurdert under og umiddelbart etter forsøkene for å estimere individuelle anstrengelsesfrekvenser.
Endringer i hjertefrekvens mellom hvile og anstrengelse på tvers av prøven ble undersøkt for å kunne tolke de primære utfallsmålene og for å diskutere begrensninger ved protokollen.
Ulike anstrengelseshastigheter i prøven vil forårsake ujevne trender biomekaniske endringer som er relatert til anstrengelse.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brooke A Slavens, PhD, UWM CHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UWM-11.254
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .