- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01332123
Биомеханическая оценка походки у пациентов с ампутацией нижних конечностей
В этом исследовании исследуется влияние нескольких смоделированных условий реальной жизни на симметрию походки с транстибиальными протезами.
Гипотезы: предполагается, что наблюдаемые различия в характере походки между людьми с ампутированными конечностями могут быть обнаружены с помощью комбинации сил и моментов, которые измеряются внутри протеза, и данных электромиографии. Кроме того, предполагается, что изменяющиеся условия, такие как неровная поверхность для ходьбы, смещение протеза или усталость пользователя, характеризуются типичными значениями в измеренных данных или их комбинациями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При ходьбе с ампутированными конечностями оптимальное статическое выравнивание искусственной ноги важно для достижения наилучших результатов. Комфорт, расход энергии, подвижность и скорость ходьбы в идеале должны быть такими же, как у здоровых людей. Конечно, уровень ампутации, общее состояние здоровья и другие факторы часто создают определенные индивидуальные ограничения, которые могут помешать ампутанту достичь этой цели.
Независимо от этого, искусственная нога должна быть правильно выровнена, чтобы исключить ненужные препятствия. Помимо изготовления хорошо подогнанной гильзы и выбора соответствующих функциональных компонентов протеза, протезист должен регулярно оптимизировать статическое выравнивание в процессе примерки. Таким образом, объективные меры и руководящие принципы скудны. Несмотря на наличие различных более или менее полезных инструментов, оптимизация выравнивания на практике часто основывается на субъективной оценке походки и эмпирических правилах. Общепринятым является мнение, что рисунок походки должен быть максимально симметричным, т.е. длина шага, время стояния, угол колена и т.д. должны быть одинаковыми между здоровой и протезированной ногой.
Наше исследование хочет ответить на разные вопросы: действительно ли симметрия походки является достоверным показателем эффективности протезов (т. е. является ли это наиболее энергоэффективным способом ходьбы)? Как меняется характер походки, когда пользователь протеза ходит по разным поверхностям, устает или пытается компенсировать неоптимальную посадку протеза? Как можно объективно оценить симметрию походки, не используя дорогостоящую лабораторию для анализа движений? Мы надеемся, что наши выводы предоставят практически полезную информацию, которая поможет улучшить ортопедические приспособления в полевых условиях.
Исследование будет основано на данных 15 пользователей транстибиальных протезов. Участники будут ходить со своим стандартным протезом, который будет оснащен небольшим сенсорным блоком для измерения сил и моментов при ходьбе. Мышечная активность мышц бедра будет измеряться с помощью поверхностных датчиков ЭМГ. Весь сбор данных будет происходить на объекте USR (115 E Reindl Way, Милуоки), где установлена система анализа движения с несколькими камерами. Испытания потребуют общей продолжительности не более 5 часов и будут включать обычную ходьбу, ходьбу по ковру и гравию, ходьбу вверх и вниз по лестнице, ходьбу с утомленными мышцами бедра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- USR, 115 E Reindl Way
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Транстибиальная ампутация
- Возможность пройти 30 минут с комфортом
- Модульный протез
Критерий исключения:
- Протез не обеспечивает достаточного пространства между гнездом и модулем стопы для установки мобильного измерительного блока.
- Физически или умственно не в состоянии выполнять требуемые задачи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возмущения выравнивания
К протезам будут применены следующие модификации: увеличенное подошвенное сгибание стопы, увеличенное тыльное сгибание стопы, увеличенная супинация стопы, увеличенная пронация стопы (всегда на 2 градуса от нейтрального положения)
|
Повышенное подошвенное сгибание стопы, повышенное тыльное сгибание стопы, повышенная супинация стопы, повышенная пронация стопы (всегда на 2 градуса от нейтрального положения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий индекс асимметрии
Временное ограничение: 1 час
|
Данные о походке непрерывно записывались и подвергались постобработке для определения симметрии между левой и правой ногами. Симметрия вычислялась путем деления разницы между ногами на среднее значение обеих ног. 0 отмечает идеальную симметрию, а большие значения — более высокую асимметрию. Максимального предела нет. Общий индекс асимметрии рассчитывали как среднее из следующих значений: максимальное сгибание в колене, тыльное сгибание, подошвенное сгибание (1-й и 2-й пики), коленный момент, момент тыльного сгибания, момент подошвенного сгибания, время максимального сгибания в % от походки. цикл, фаза опоры % цикла походки и длины шага. Индекс кинематической асимметрии рассчитывали как среднее значение следующих величин: максимальное сгибание в колене, тыльное сгибание, подошвенное сгибание (1-й и 2-й пик), время максимума в % от цикла походки, фаза опоры в % от цикла походки и длина шага. Индекс кинетической асимметрии рассчитывали как среднее значение следующих переменных: коленный момент, момент тыльного сгибания, момент подошвенного сгибания, время максимума в % цикла ходьбы. |
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного ритма
Временное ограничение: 1 час
|
Субъекты носили беспроводной пульсометр.
Соответствующие показания регистрировались и оценивались во время и сразу после испытаний для оценки индивидуальной степени нагрузки.
Были исследованы изменения частоты сердечных сокращений между отдыхом и физической нагрузкой в выборке, чтобы иметь возможность интерпретировать первичные показатели исхода и обсудить ограничения протокола.
Неодинаковая скорость нагрузки в пределах выборки может привести к неравномерным тенденциям биомеханических изменений, связанных с нагрузкой.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brooke A Slavens, PhD, UWM CHS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UWM-11.254
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .