하지불안증후군에서 가바펜틴 에나카르빌(GEn [XP13512 / GSK1838262])의 용량 반응 및 약동학 (XP081)
2013년 7월 15일 업데이트: XenoPort, Inc.
하지 불안 증후군 환자에서 XP13512(GSK1838262)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구
이 연구의 목적은 4가지 용량 수준의 GEn(600mg, 1200mg, 1800mg 및 2400mg) 또는 위약에 의해 생성된 가바펜틴 노출을 결정하는 데 필요한 데이터를 생성하고 안절부절증을 앓는 피험자에서 상응하는 증상 완화를 생성하는 것이었습니다. 다리 증후군(RLS).
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로, RLS 피험자에게 매일 1회 제공된 위약과 GEn(XP13512)의 4회 용량을 비교했습니다.
적격 피험자는 12주간의 치료 동안 5개의 치료군(GEn 600mg, 1200mg, 1800mg 또는 2400mg 또는 위약) 중 하나로 동일한 수로 무작위 배정되었습니다.
이 연구의 데이터는 GEn RLS 임상 개발 프로그램의 일부인 여러 연구(XP084/RXP111495)의 데이터에 대한 더 큰 약동학(PK) 약력학(PD) 분석의 일부로 활용됩니다.
안전성과 내약성도 평가했다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75213
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- IRLSSG 진단 기준에 기반한 RLS
- 스크리닝 전 1개월 동안 적어도 15일 밤에 발생하는 하지불안증후군 증상의 병력 또는, 하지불안증후군 치료를 받는 경우 치료 시작 전에 이 증상 빈도가 적용되어야 합니다.
- 7일 연속 저녁/밤 중 최소 4일 동안 문서화된 RLS 증상
- IRLS 등급 척도에서 총 RLS 심각도 점수 15 이상
- 도파민 작용제, 가바펜틴 또는 RLS에 대한 다른 치료(예: 오피오이드, 벤조디아제핀)를 복용하는 경우 스크리닝 최소 2주 전에 약물을 중단해야 합니다.
- 임의의 처방약을 복용하는 경우, 요법은 연구 기간 동안 예상되는 변화 없이 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정화되어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 34 이하
- 최소 60mL/분의 예상 크레아티닌 청소율
제외 기준:
- 하지불안 증후군의 평가에 상당한 영향을 미칠 수 있는 수면 장애(예: 수면 무호흡증)
- RLS 증상 증가의 병력 또는 이전 도파민 작용제 치료로 인한 용량 반등의 종료
- 신경계 질환 또는 운동 장애(예를 들어, 당뇨병성 신경병증, 파킨슨병, 다발성 경화증, 이상운동증 및 근긴장이상증);
- 기타 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태 또는 RLS 치료 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 상태
- 20ng/mL 미만의 혈청 페리틴 수치
- 정신 장애 및 치료 IV의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM IV TR)을 사용하여 현재 중등도 또는 중증 우울증을 앓고 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 1회 경구로 위약
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실험적: GEn(XP13512/GSK1838262) 600mg
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이중 눈가림 치료 단계: 600mg GEn(XP13512) 경구, 3일 동안 매일 1회, 4-6일에 600 또는 1200mg, 7-9일에 600 또는 1200 또는 1800mg, 이후 600 또는 1200mg 또는 10-84일에 1800 또는 2400mg.
이중 맹검 테이퍼 단계: 600 또는 1200 또는 1800 mg GEn(XP13512) 경구, 85-86일에 하루에 한 번, 87-88일에 600 mg 또는 1200 mg, 89-91일에 600 mg
다른 이름들:
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실험적: GEn(XP13512/GSK1838262) 1200mg
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이중 눈가림 치료 단계: 600mg GEn(XP13512) 경구, 3일 동안 매일 1회, 4-6일에 600 또는 1200mg, 7-9일에 600 또는 1200 또는 1800mg, 이후 600 또는 1200mg 또는 10-84일에 1800 또는 2400mg.
이중 맹검 테이퍼 단계: 600 또는 1200 또는 1800 mg GEn(XP13512) 경구, 85-86일에 하루에 한 번, 87-88일에 600 mg 또는 1200 mg, 89-91일에 600 mg
다른 이름들:
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실험적: GEn(XP13512/GSK1838262) 1800mg
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이중 눈가림 치료 단계: 600mg GEn(XP13512) 경구, 3일 동안 매일 1회, 4-6일에 600 또는 1200mg, 7-9일에 600 또는 1200 또는 1800mg, 이후 600 또는 1200mg 또는 10-84일에 1800 또는 2400mg.
이중 맹검 테이퍼 단계: 600 또는 1200 또는 1800 mg GEn(XP13512) 경구, 85-86일에 하루에 한 번, 87-88일에 600 mg 또는 1200 mg, 89-91일에 600 mg
다른 이름들:
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실험적: GEn(XP13512/GSK1838262) 2400mg
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이중 눈가림 치료 단계: 600mg GEn(XP13512) 경구, 3일 동안 매일 1회, 4-6일에 600 또는 1200mg, 7-9일에 600 또는 1200 또는 1800mg, 이후 600 또는 1200mg 또는 10-84일에 1800 또는 2400mg.
이중 맹검 테이퍼 단계: 600 또는 1200 또는 1800 mg GEn(XP13512) 경구, 85-86일에 하루에 한 번, 87-88일에 600 mg 또는 1200 mg, 89-91일에 600 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Css, Max 및 Css, Min
기간: 4주 및 12주차
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Css, max는 항정 상태에서 다중 투여 후 관찰되는 약물의 최대 또는 "피크" 농도로 정의됩니다.
Css, max는 흡수된 약물의 총량을 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 사용되는 매개변수 중 하나입니다.
Css, min은 정상 상태에서 투여 후 관찰되는 약물의 최소 농도로 정의됩니다.
ng, 나노그램; PK, 약동학; 승, 주; BLQ, 정량 한계 미만.
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4주 및 12주차
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평균 Tmax 및 T1/2
기간: 4주 및 12주차
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Tmax는 다중 투여 후 관찰되는 약물의 최대 또는 "피크" 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
T1/2는 특정 물질의 총량의 절반이 체내에서 제거되는 시간으로 정의됩니다.
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4주 및 12주차
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평균 AUCs
기간: 4주 및 12주차
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약물 투여 후 시간에 대한 약물의 혈장 농도 플롯 아래 면적은 곡선 아래 면적(AUC)으로 정의된다.
AUCss는 정상 상태 기간 동안 곡선 아래 면적입니다.
AUCss는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다.
AUCss는 4주 및 12주 동안 정상 상태에서 0시간에서 24시간까지의 농도 데이터를 사용했습니다.
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4주 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ahmed M, Hays R, Steven Poceta J, Jaros MJ, Kim R, Shang G. Effect of Gabapentin Enacarbil on Individual Items of the International Restless Legs Study Group Rating Scale and Post-sleep Questionnaire in Adults with Moderate-to-Severe Primary Restless Legs Syndrome: Pooled Analysis of 3 Randomized Trials. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1726-1737.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.008. Epub 2016 Jun 7.
- Avidan AY, Lee D, Park M, Jaros MJ, Shang G, Kim R. The Effect of Gabapentin Enacarbil on Quality of Life and Mood Outcomes in a Pooled Population of Adult Patients with Moderate-to-Severe Primary Restless Legs Syndrome. CNS Drugs. 2016 Apr;30(4):305-16. doi: 10.1007/s40263-016-0329-4.
- Ondo WG, Hermanowicz N, Borreguero DG, Jaros MJ, Kim R, Shang G. Effect of prior exposure to dopamine agonists on treatment with gabapentin enacarbil in adults with moderate-to-severe primary restless legs syndrome: pooled analyses from 3 randomized trials. J Clin Mov Disord. 2015 Mar 30;2:9. doi: 10.1186/s40734-015-0018-3. eCollection 2015.
- Lal R, Ellenbogen A, Chen D, Zomorodi K, Atluri H, Luo W, Tovera J, Hurt J, Bonzo D, Lassauzet ML, Vu A, Cundy KC. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response study to assess the pharmacokinetics, efficacy, and safety of gabapentin enacarbil in subjects with restless legs syndrome. Clin Neuropharmacol. 2012 Jul-Aug;35(4):165-73. doi: 10.1097/WNF.0b013e318259eac8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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