Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимая реакция и фармакокинетика габапентин-энакарбила (GEN [XP13512/GSK1838262]) при синдроме беспокойных ног (XP081)

15 июля 2013 г. обновлено: XenoPort, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование доза-ответ для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики XP13512 (GSK1838262) у пациентов с синдромом беспокойных ног

Цель исследования состояла в том, чтобы получить данные, необходимые для определения воздействия габапентина, вызываемого 4 уровнями доз GEN (600 мг, 1200 мг, 1800 мг и 2400 мг) или плацебо, и соответствующего облегчения симптомов у субъектов с беспокойным состоянием. Синдром ног (RLS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, в котором 4 дозы GEn (XP13512) сравнивались с плацебо, назначаемым один раз в день субъектам с СБН. Подходящие субъекты были рандомизированы в равных количествах в 1 из 5 групп лечения (GEN 600 мг, 1200 мг, 1800 мг или 2400 мг или плацебо) на 12 недель лечения. Данные этого исследования будут использоваться как часть более крупного фармакокинетического (ФК) фармакодинамического (ФД) анализа данных нескольких исследований (XP084/RXP111495), которые являются частью программы клинических исследований GEN RLS. Также оценивали безопасность и переносимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины не моложе 18 лет
  • RLS на основе диагностических критериев IRLSSG
  • Наличие в анамнезе симптомов СБН не менее 15 ночей в течение месяца, предшествовавшего скринингу, или, при лечении СБН, такая частота симптомов должна быть применима до начала лечения.
  • Задокументированные симптомы СБН в течение как минимум 4 из 7 последовательных вечеров/ночей.
  • Общий балл тяжести СБН 15 или выше по рейтинговой шкале IRLS
  • Если вы принимаете агонисты дофамина, габапентин или другие препараты для лечения СБН (например, опиоиды, бензодиазепины), прием лекарств должен быть прекращен как минимум за 2 недели до скрининга;
  • Если вы принимаете какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, терапия должна быть стабилизирована как минимум за 3 месяца до скрининга без каких-либо ожидаемых изменений на протяжении всего исследования;
  • Индекс массы тела (ИМТ) 34 или ниже
  • расчетный клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Критерий исключения:

  • расстройство сна (например, апноэ во сне), которое может существенно повлиять на оценку СБН
  • усиление симптомов СБН в анамнезе или снижение дозы в конце предшествующего лечения агонистами дофамина
  • неврологическое заболевание или двигательное расстройство (например, диабетическая невропатия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, дискинезии и дистонии);
  • другое клинически значимое или нестабильное заболевание или состояния, которые могут повлиять на оценку эффективности лечения СБН
  • уровень ферритина в сыворотке ниже 20 нг/мл
  • в настоящее время страдает от умеренной или тяжелой депрессии с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам и лечению IV (DSM IV TR)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально один раз в день
Экспериментальный: GEN (XP13512/GSK1838262) 600 мг
Лекарство: GEN (XP13512/GSK1838262)
Двойная слепая фаза лечения: 600 мг GEN (XP13512) перорально один раз в день в течение 3 дней, затем 600 или 1200 мг в дни 4-6, затем 600, 1200 или 1800 мг в дни 7-9, затем 600 или 1200 мг. или 1800 или 2400 мг в дни 10-84. Двойная слепая фаза снижения дозы: 600, 1200 или 1800 мг GEN (XP13512) перорально один раз в день в дни 85–86, затем 600 мг или 1200 мг в дни 87–88, затем 600 мг в дни 89–91.
Другие имена:
  • XP13512
  • ГСК1838262
Экспериментальный: GEN (XP13512/GSK1838262) 1200 мг
Лекарство: GEN (XP13512/GSK1838262)
Двойная слепая фаза лечения: 600 мг GEN (XP13512) перорально один раз в день в течение 3 дней, затем 600 или 1200 мг в дни 4-6, затем 600, 1200 или 1800 мг в дни 7-9, затем 600 или 1200 мг. или 1800 или 2400 мг в дни 10-84. Двойная слепая фаза снижения дозы: 600, 1200 или 1800 мг GEN (XP13512) перорально один раз в день в дни 85–86, затем 600 мг или 1200 мг в дни 87–88, затем 600 мг в дни 89–91.
Другие имена:
  • XP13512
  • ГСК1838262
Экспериментальный: GEN (XP13512/GSK1838262) 1800 мг
Лекарство: GEN (XP13512/GSK1838262)
Двойная слепая фаза лечения: 600 мг GEN (XP13512) перорально один раз в день в течение 3 дней, затем 600 или 1200 мг в дни 4-6, затем 600, 1200 или 1800 мг в дни 7-9, затем 600 или 1200 мг. или 1800 или 2400 мг в дни 10-84. Двойная слепая фаза снижения дозы: 600, 1200 или 1800 мг GEN (XP13512) перорально один раз в день в дни 85–86, затем 600 мг или 1200 мг в дни 87–88, затем 600 мг в дни 89–91.
Другие имена:
  • XP13512
  • ГСК1838262
Экспериментальный: GEN (XP13512/GSK1838262) 2400 мг
Лекарство: GEN (XP13512/GSK1838262)
Двойная слепая фаза лечения: 600 мг GEN (XP13512) перорально один раз в день в течение 3 дней, затем 600 или 1200 мг в дни 4-6, затем 600, 1200 или 1800 мг в дни 7-9, затем 600 или 1200 мг. или 1800 или 2400 мг в дни 10-84. Двойная слепая фаза снижения дозы: 600, 1200 или 1800 мг GEN (XP13512) перорально один раз в день в дни 85–86, затем 600 мг или 1200 мг в дни 87–88, затем 600 мг в дни 89–91.
Другие имена:
  • XP13512
  • ГСК1838262

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение Css, макс. и Css, мин.
Временное ограничение: Недели 4 и 12
Css, max определяется как максимальная или «пиковая» концентрация лекарственного средства, наблюдаемая после многократного введения в стационарном состоянии. Css, max является одним из параметров, особенно используемых при оценке биодоступности лекарственных средств путем измерения общего количества абсорбированного лекарственного средства. Css,min определяется как минимальная концентрация лекарственного средства, наблюдаемая после его введения в стационарном состоянии. нг, нанограмм; ФК, фармакокинетика; Вт, неделя; BLQ ниже предела количественного определения.
Недели 4 и 12
Среднее значение Tmax и T1/2
Временное ограничение: Недели 4 и 12
Tmax определяется как время достижения максимальной или «пиковой» концентрации лекарственного средства, наблюдаемой после многократного введения. T1/2 определяется как время, до которого из организма выводится половина общего количества конкретного вещества.
Недели 4 и 12
Среднее значение AUCss
Временное ограничение: Недели 4 и 12
Площадь под графиком зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени после введения лекарственного средства определяется как площадь под кривой (AUC). AUCss — это площадь под кривой в течение стационарного периода. AUC особенно полезна при оценке биодоступности лекарств путем измерения степени абсорбции. Для AUC использовались данные о концентрации от 0 до 24 часов в равновесном состоянии в течение 4 и 12 недель.
Недели 4 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XenoPort, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111462

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться