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Dose-risposta e farmacocinetica di Gabapentin Enacarbil (GEn [XP13512 / GSK1838262]) nella sindrome delle gambe senza riposo (XP081)

15 luglio 2013 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di XP13512 (GSK1838262) in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo

L'obiettivo dello studio era generare i dati necessari per determinare l'esposizione al gabapentin prodotta da 4 livelli di dose di GEn (600 mg, 1200 mg, 1800 mg e 2400 mg) o placebo e il corrispondente sollievo dei sintomi nei soggetti con Irrequietezza Sindrome delle gambe (RLS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confrontava 4 dosi di GEn (XP13512) con placebo somministrate una volta al giorno a soggetti con RLS. I soggetti eleggibili sono stati randomizzati in numero uguale in 1 dei 5 gruppi di trattamento (GEn 600 mg, 1200 mg, 1800 mg o 2400 mg o placebo) per 12 settimane di trattamento. I dati di questo studio saranno utilizzati come parte di una più ampia analisi farmacocinetica (PK) farmacodinamica (PD) dei dati di diversi studi (XP084/RXP111495) che fanno parte del programma di sviluppo clinico di GEn RLS. Sono state valutate anche la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75213
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 18 anni di età
  • RLS, sulla base dei criteri diagnostici IRLSSG
  • Storia dei sintomi della RLS verificatisi almeno 15 notti nel mese precedente lo screening o, se in trattamento per la RLS, questa frequenza dei sintomi deve essere stata applicabile prima dell'inizio del trattamento
  • Sintomi documentati di RLS per almeno 4 delle 7 sere/notti consecutive
  • Punteggio totale di gravità RLS pari o superiore a 15 sulla scala di valutazione IRLS
  • Se si assumono agonisti della dopamina, gabapentin o altri trattamenti per la RLS (ad es. oppioidi, benzodiazepine), i farmaci devono essere interrotti almeno 2 settimane prima dello screening;
  • In caso di assunzione di farmaci su prescrizione, la terapia deve essere stata stabilizzata per almeno 3 mesi prima dello screening senza cambiamenti previsti per la durata dello studio;
  • Indice di massa corporea (BMI) di 34 o inferiore
  • clearance della creatinina stimata di almeno 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • un disturbo del sonno (ad esempio, apnea notturna) che può influenzare in modo significativo la valutazione della RLS
  • storia di aumento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo o rimbalzo da fine dose con precedente trattamento con agonisti della dopamina
  • malattia neurologica o disturbo del movimento (ad esempio, neuropatia diabetica, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, discinesie e distonie);
  • altre condizioni mediche clinicamente significative o instabili o condizioni che potrebbero influenzare le valutazioni di efficacia del trattamento RLS
  • livello di ferritina sierica inferiore a 20 ng/mL
  • attualmente soffre di depressione moderata o grave utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali e del trattamento IV (DSM IV TR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per via orale una volta al giorno
Sperimentale: GEn (XP13512/GSK1838262) 600 mg
Droga: Gen (XP13512/GSK1838262)
Fase di trattamento in doppio cieco: 600 mg di GEn (XP13512) per via orale, una volta al giorno per 3 giorni seguiti da 600 o 1200 mg nei giorni 4-6, seguiti da 600 o 1200 o 1800 mg nei giorni 7-9, seguiti da 600 o 1200 mg o 1800 o 2400 mg nei giorni 10-84. Double-Blind Taper Phase: 600 o 1200 o 1800 mg di GEn (XP13512) per via orale, una volta al giorno nei giorni 85-86, seguiti da 600 mg o 1200 mg nei giorni 87-88, seguiti da 600 mg nei giorni 89-91
Altri nomi:
  • XP13512
  • GSK1838262
Sperimentale: GEn (XP13512/GSK1838262) 1200 mg
Droga: Gen (XP13512/GSK1838262)
Fase di trattamento in doppio cieco: 600 mg di GEn (XP13512) per via orale, una volta al giorno per 3 giorni seguiti da 600 o 1200 mg nei giorni 4-6, seguiti da 600 o 1200 o 1800 mg nei giorni 7-9, seguiti da 600 o 1200 mg o 1800 o 2400 mg nei giorni 10-84. Double-Blind Taper Phase: 600 o 1200 o 1800 mg di GEn (XP13512) per via orale, una volta al giorno nei giorni 85-86, seguiti da 600 mg o 1200 mg nei giorni 87-88, seguiti da 600 mg nei giorni 89-91
Altri nomi:
  • XP13512
  • GSK1838262
Sperimentale: GEn (XP13512/GSK1838262) 1800 mg
Droga: Gen (XP13512/GSK1838262)
Fase di trattamento in doppio cieco: 600 mg di GEn (XP13512) per via orale, una volta al giorno per 3 giorni seguiti da 600 o 1200 mg nei giorni 4-6, seguiti da 600 o 1200 o 1800 mg nei giorni 7-9, seguiti da 600 o 1200 mg o 1800 o 2400 mg nei giorni 10-84. Double-Blind Taper Phase: 600 o 1200 o 1800 mg di GEn (XP13512) per via orale, una volta al giorno nei giorni 85-86, seguiti da 600 mg o 1200 mg nei giorni 87-88, seguiti da 600 mg nei giorni 89-91
Altri nomi:
  • XP13512
  • GSK1838262
Sperimentale: GEn (XP13512/GSK1838262) 2400 mg
Droga: Gen (XP13512/GSK1838262)
Fase di trattamento in doppio cieco: 600 mg di GEn (XP13512) per via orale, una volta al giorno per 3 giorni seguiti da 600 o 1200 mg nei giorni 4-6, seguiti da 600 o 1200 o 1800 mg nei giorni 7-9, seguiti da 600 o 1200 mg o 1800 o 2400 mg nei giorni 10-84. Double-Blind Taper Phase: 600 o 1200 o 1800 mg di GEn (XP13512) per via orale, una volta al giorno nei giorni 85-86, seguiti da 600 mg o 1200 mg nei giorni 87-88, seguiti da 600 mg nei giorni 89-91
Altri nomi:
  • XP13512
  • GSK1838262

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Css, Max e Css, Min
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12
Css, max è definita come la concentrazione massima o "picco" di un farmaco osservata dopo somministrazioni multiple, allo stato stazionario. Css, max è uno dei parametri di particolare utilizzo nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando la quantità totale di farmaco assorbito. Css, min è definita come la concentrazione minima di un farmaco osservata dopo la sua somministrazione, allo stato stazionario. ng, nanogrammi; PK, farmacocinetica; W, settimana; BLQ, sotto il limite di quantificazione.
Settimane 4 e 12
Media Tmax e T1/2
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12
Tmax è definito come il tempo alla concentrazione massima o "picco" di un farmaco osservato dopo somministrazione multipla. T1/2 è definito come il tempo in cui metà della quantità totale di una particolare sostanza viene eliminata dal corpo.
Settimane 4 e 12
AUCss media
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12
L'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco è definita come l'area sotto la curva (AUC). L'AUCss è l'area sotto la curva durante il periodo di stato stazionario. L'AUCss è di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando l'entità dell'assorbimento. AUCss ha utilizzato i dati di concentrazione da 0 a 24 ore allo stato stazionario per le settimane 4 e 12.
Settimane 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111462

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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