Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková odezva a farmakokinetika gabapentinu Enacarbil (GEn [XP13512 / GSK1838262]) u syndromu neklidných nohou (XP081)

15. července 2013 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky XP13512 (GSK1838262) u pacientů se syndromem neklidných nohou

Cílem studie bylo získat data nezbytná pro stanovení expozice gabapentinu produkované 4 úrovněmi dávek GEn (600 mg, 1200 mg, 1800 mg a 2400 mg) nebo placeba a odpovídající zmírnění symptomů u subjektů s neklidným Syndrom nohou (RLS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, porovnávající 4 dávky GEn (XP13512) s placebem podávaným jednou denně subjektům s RLS. Vhodní jedinci byli randomizováni ve stejném počtu do 1 z 5 léčebných skupin (GEn 600 mg, 1200 mg, 1800 mg nebo 2400 mg nebo placebo) po dobu 12 týdnů léčby. Data z této studie budou využita jako součást větší farmakokinetické (PK) farmakodynamické (PD) analýzy dat z několika studií (XP084/RXP111495), které jsou součástí programu klinického vývoje GEn RLS. Hodnotila se také bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75213
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • RLS, založené na diagnostických kritériích IRLSSG
  • Anamnéza příznaků RLS vyskytujících se nejméně 15 nocí v měsíci před screeningem nebo, pokud jste léčeni RLS, tato frekvence příznaků musela platit před zahájením léčby
  • Zdokumentované symptomy RLS alespoň 4 ze 7 po sobě jdoucích večerů/nocí
  • Celkové skóre závažnosti RLS 15 nebo vyšší na stupnici hodnocení IRLS
  • Pokud užíváte agonisty dopaminu, gabapentin nebo jinou léčbu RLS (např. opioidy, benzodiazepiny), léky musí být vysazeny alespoň 2 týdny před screeningem;
  • Pokud užíváte jakýkoli lék na předpis, léčba musí být stabilizována alespoň 3 měsíce před screeningem bez předpokládaných změn po dobu trvání studie;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 34 nebo nižší
  • odhadovaná clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • porucha spánku (např. spánková apnoe), která může významně ovlivnit hodnocení RLS
  • anamnéza augmentace symptomů RLS nebo ukončení rebound fenoménu při předchozí léčbě agonisty dopaminu
  • neurologické onemocnění nebo pohybová porucha (např. diabetická neuropatie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, dyskineze a dystonie);
  • jiný klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav nebo stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti léčby RLS
  • hladina feritinu v séru pod 20 ng/ml
  • v současné době trpí středně těžkou nebo těžkou depresí pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch a léčby IV (DSM IV TR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo perorálně jednou denně
Experimentální: GEN (XP13512/GSK1838262) 600 mg
Lék: GEN (XP13512/GSK1838262)
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 600 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně po dobu 3 dnů, poté 600 nebo 1200 mg ve dnech 4-6, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 mg ve dnech 7-9, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 nebo 2400 mg ve dnech 10-84. Dvojitě zaslepená zúžená fáze: 600 nebo 1200 nebo 1800 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně ve dnech 85-86, následovaných 600 mg nebo 1200 mg ve dnech 87-88, následovaných 600 mg ve dnech 89-91
Ostatní jména:
  • XP13512
  • GSK1838262
Experimentální: GEN (XP13512/GSK1838262) 1200 mg
Lék: GEN (XP13512/GSK1838262)
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 600 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně po dobu 3 dnů, poté 600 nebo 1200 mg ve dnech 4-6, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 mg ve dnech 7-9, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 nebo 2400 mg ve dnech 10-84. Dvojitě zaslepená zúžená fáze: 600 nebo 1200 nebo 1800 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně ve dnech 85-86, následovaných 600 mg nebo 1200 mg ve dnech 87-88, následovaných 600 mg ve dnech 89-91
Ostatní jména:
  • XP13512
  • GSK1838262
Experimentální: GEN (XP13512/GSK1838262) 1800 mg
Lék: GEN (XP13512/GSK1838262)
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 600 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně po dobu 3 dnů, poté 600 nebo 1200 mg ve dnech 4-6, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 mg ve dnech 7-9, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 nebo 2400 mg ve dnech 10-84. Dvojitě zaslepená zúžená fáze: 600 nebo 1200 nebo 1800 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně ve dnech 85-86, následovaných 600 mg nebo 1200 mg ve dnech 87-88, následovaných 600 mg ve dnech 89-91
Ostatní jména:
  • XP13512
  • GSK1838262
Experimentální: GEN (XP13512/GSK1838262) 2400 mg
Lék: GEN (XP13512/GSK1838262)
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 600 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně po dobu 3 dnů, poté 600 nebo 1200 mg ve dnech 4-6, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 mg ve dnech 7-9, následovaných 600 nebo 1200 nebo 1800 nebo 2400 mg ve dnech 10-84. Dvojitě zaslepená zúžená fáze: 600 nebo 1200 nebo 1800 mg GEN (XP13512) perorálně, jednou denně ve dnech 85-86, následovaných 600 mg nebo 1200 mg ve dnech 87-88, následovaných 600 mg ve dnech 89-91
Ostatní jména:
  • XP13512
  • GSK1838262

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr Css, Max a Css, Min
Časové okno: 4. a 12. týden
Css, max je definována jako maximální nebo "vrcholová" koncentrace léčiva pozorovaná po vícenásobném podání v ustáleném stavu. Css, max je jedním z parametrů konkrétního použití při odhadu biologické dostupnosti léčiv měřením celkového množství absorbovaného léčiva. Css, min je definována jako minimální koncentrace léčiva pozorovaná po jeho podání v ustáleném stavu. ng, nanogramy; PK, farmakokinetické; W, týden; BLQ, pod limitem kvantifikace.
4. a 12. týden
Střední Tmax a T1/2
Časové okno: 4. a 12. týden
Tmax je definován jako doba do dosažení maximální nebo "vrcholové" koncentrace léčiva pozorovaná po vícenásobném podání. T1/2 je definována jako doba, do které je z těla vyloučena polovina celkového množství konkrétní látky.
4. a 12. týden
Střední AUCss
Časové okno: 4. a 12. týden
Plocha pod grafem koncentrace léčiva v plazmě proti času po podání léčiva je definována jako plocha pod křivkou (AUC). AUCss je plocha pod křivkou během období ustáleného stavu. AUCss je zvláště užitečné při odhadování biologické dostupnosti léčiv měřením rozsahu absorpce. AUCss používala údaje o koncentraci od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu pro týdny 4 a 12.
4. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XenoPort, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na GEN (XP13512/GSK1838262)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit