Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini Enakarbiilin (GEn [XP13512 / GSK1838262]) annos-vaste ja farmakokinetiikka levottomat jalat -oireyhtymässä (XP081)

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: XenoPort, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvastetutkimus XP13512:n (GSK1838262) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

Tutkimuksen tavoitteena oli tuottaa tiedot, joita tarvitaan gabapentiinialtistuksen määrittämiseksi neljällä GEn-annostasolla (600 mg, 1200 mg, 1800 mg ja 2400 mg) tai lumelääkeaineella sekä vastaava oireiden lievitys potilailla, joilla on levotonta. Jalkaoireyhtymä (RLS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin 4 annosta GEn (XP13512) lumelääkkeeseen, joka annettiin kerran päivässä RLS-potilaille. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin yhtä suureen määrään yhteen viidestä hoitoryhmästä (GEn 600 mg, 1200 mg, 1800 mg tai 2400 mg tai lumelääke) 12 viikon hoidon ajaksi. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään osana laajempaa farmakokineettistä (PK) farmakodynaamista (PD) analyysiä useista GEn RLS:n kliiniseen kehitysohjelmaan kuuluvista tutkimuksista (XP084/RXP111495). Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75213
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
  • RLS, joka perustuu IRLSSG:n diagnostisiin kriteereihin
  • RLS-oireita, joita esiintyi vähintään 15 yötä seulontaa edeltävän kuukauden aikana, tai jos RLS-hoitoa saaneet, tämän oireiden esiintymistiheyden on täytynyt olla voimassa ennen hoidon aloittamista
  • Dokumentoituja RLS-oireita vähintään neljänä seitsemästä peräkkäisestä illasta/yöstä
  • RLS-vakavuuden kokonaispistemäärä on 15 tai suurempi IRLS-luokitusasteikolla
  • Jos käytät dopamiiniagonisteja, gabapentiiniä tai muita RLS-hoitoja (esim. opioideja, bentsodiatsepiineja), lääkkeet on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen seulontatutkimusta;
  • Jos käytät reseptilääkitystä, hoidon on oltava vakiintunut vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimuksen aikana;
  • Painoindeksi (BMI) on 34 tai alle
  • arvioitu kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • unihäiriö (esim. uniapnea), joka voi merkittävästi vaikuttaa RLS:n arviointiin
  • RLS-oireiden lisääntyminen tai annoksen lopun palautuminen aikaisemmalla dopamiiniagonistihoidolla
  • neurologinen sairaus tai liikehäiriö (esim. diabeettinen neuropatia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, dyskinesiat ja dystoniat);
  • muu kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila tai tilat, jotka voivat vaikuttaa RLS-hoidon tehokkuuden arviointeihin
  • seerumin ferritiinitaso alle 20 ng/ml
  • kärsii tällä hetkellä keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjaa IV (DSM IV TR)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: GEn (XP13512/GSK1838262) 600 mg
Lääke: GEn (XP13512/GSK1838262)
Kaksoissokkohoitovaihe: 600 mg GEn (XP13512) suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen 600 tai 1200 mg päivinä 4-6, jonka jälkeen 600 tai 1200 tai 1800 mg päivinä 7-9 ja sen jälkeen 600 tai 1200 tai 1800 tai 2400 mg päivinä 10-84. Kaksoissokkokartiovaihe: 600 tai 1200 tai 1800 mg GEn (XP13512) suun kautta kerran päivässä päivinä 85-86, jonka jälkeen 600 mg tai 1200 mg päivinä 87-88 ja sen jälkeen 600 mg päivinä 89-91
Muut nimet:
  • XP13512
  • GSK1838262
Kokeellinen: GEn (XP13512/GSK1838262) 1200 mg
Lääke: GEn (XP13512/GSK1838262)
Kaksoissokkohoitovaihe: 600 mg GEn (XP13512) suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen 600 tai 1200 mg päivinä 4-6, jonka jälkeen 600 tai 1200 tai 1800 mg päivinä 7-9 ja sen jälkeen 600 tai 1200 tai 1800 tai 2400 mg päivinä 10-84. Kaksoissokkokartiovaihe: 600 tai 1200 tai 1800 mg GEn (XP13512) suun kautta kerran päivässä päivinä 85-86, jonka jälkeen 600 mg tai 1200 mg päivinä 87-88 ja sen jälkeen 600 mg päivinä 89-91
Muut nimet:
  • XP13512
  • GSK1838262
Kokeellinen: GEn (XP13512/GSK1838262) 1800 mg
Lääke: GEn (XP13512/GSK1838262)
Kaksoissokkohoitovaihe: 600 mg GEn (XP13512) suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen 600 tai 1200 mg päivinä 4-6, jonka jälkeen 600 tai 1200 tai 1800 mg päivinä 7-9 ja sen jälkeen 600 tai 1200 tai 1800 tai 2400 mg päivinä 10-84. Kaksoissokkokartiovaihe: 600 tai 1200 tai 1800 mg GEn (XP13512) suun kautta kerran päivässä päivinä 85-86, jonka jälkeen 600 mg tai 1200 mg päivinä 87-88 ja sen jälkeen 600 mg päivinä 89-91
Muut nimet:
  • XP13512
  • GSK1838262
Kokeellinen: GEn (XP13512/GSK1838262) 2400 mg
Lääke: GEn (XP13512/GSK1838262)
Kaksoissokkohoitovaihe: 600 mg GEn (XP13512) suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen 600 tai 1200 mg päivinä 4-6, jonka jälkeen 600 tai 1200 tai 1800 mg päivinä 7-9 ja sen jälkeen 600 tai 1200 tai 1800 tai 2400 mg päivinä 10-84. Kaksoissokkokartiovaihe: 600 tai 1200 tai 1800 mg GEn (XP13512) suun kautta kerran päivässä päivinä 85-86, jonka jälkeen 600 mg tai 1200 mg päivinä 87-88 ja sen jälkeen 600 mg päivinä 89-91
Muut nimet:
  • XP13512
  • GSK1838262

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Css, Max ja Css, Min
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
Css, max määritellään lääkkeen maksimi- tai "huippupitoisuudeksi", joka havaitaan usean annon jälkeen vakaassa tilassa. Css, max on yksi erityisen käyttökelpoisista parametreista arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytyneen lääkkeen kokonaismäärä. Css, min määritellään lääkkeen vähimmäispitoisuudeksi, joka havaitaan sen annon jälkeen vakaassa tilassa. ng, nanogrammaa; PK, farmakokineettinen; W, viikko; BLQ, määrärajan alapuolella.
Viikot 4 ja 12
Keskimääräinen Tmax ja T1/2
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
Tmax määritellään ajaksi lääkkeen maksimi- tai "huippupitoisuuteen", joka havaitaan toistuvan annon jälkeen. T1/2 määritellään ajaksi, jonka jälkeen puolet tietyn aineen kokonaismäärästä poistuu elimistöstä.
Viikot 4 ja 12
Keskimääräinen AUCss
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen antamisen jälkeisen ajan funktiona määritellään käyrän alla (AUC). AUCss on käyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan jakson aikana. AUCss on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta. AUCss käytti 0–24 tunnin vakaan tilan pitoisuustietoja viikoilla 4 ja 12.
Viikot 4 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XenoPort, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111462

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GEn (XP13512/GSK1838262)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa