Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-respons en farmacokinetiek van gabapentine enacarbil (GEN [XP13512 / GSK1838262]) bij het rustelozebenensyndroom (XP081)

15 juli 2013 bijgewerkt door: XenoPort, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van XP13512 (GSK1838262) te beoordelen bij patiënten met het rustelozebenensyndroom

Het doel van de studie was het genereren van de gegevens die nodig zijn om de blootstelling aan gabapentine te bepalen die wordt veroorzaakt door 4 dosisniveaus van GEn (600 mg, 1200 mg, 1800 mg en 2400 mg) of placebo, en de overeenkomstige verlichting van symptomen bij proefpersonen met Restless Benensyndroom (RLS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, waarbij 4 doses GEn (XP13512) werden vergeleken met placebo eenmaal daags toegediend aan proefpersonen met RLS. In aanmerking komende proefpersonen werden in gelijke aantallen gerandomiseerd in 1 van de 5 behandelingsgroepen (GEn 600 mg, 1200 mg, 1800 mg of 2400 mg of placebo) gedurende 12 weken behandeling. Gegevens uit deze studie zullen worden gebruikt als onderdeel van een grotere farmacokinetische (PK) farmacodynamische (PD) analyse van gegevens uit verschillende onderzoeken (XP084/RXP111495) die deel uitmaken van het GEn RLS klinische ontwikkelingsprogramma. Veiligheid en verdraagbaarheid werden ook beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75213
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
  • RLS, gebaseerd op de IRLSSG Diagnostic Criteria
  • Voorgeschiedenis van RLS-symptomen die minstens 15 nachten in de maand voorafgaand aan de screening optraden of, als u RLS-behandeling ondergaat, moet deze frequentie van symptomen van toepassing zijn geweest vóór de start van de behandeling
  • Gedocumenteerde RLS-symptomen gedurende ten minste 4 van de 7 opeenvolgende avonden/nachten
  • Totale RLS-ernstscore van 15 of hoger op de IRLS-beoordelingsschaal
  • Als u dopamine-agonisten, gabapentine of andere behandelingen voor RLS (bijv. opioïden, benzodiazepinen) gebruikt, moet de medicatie ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening zijn stopgezet;
  • Als u medicatie op recept gebruikt, moet de therapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening gestabiliseerd zijn zonder verwachte veranderingen tijdens de duur van het onderzoek;
  • Body Mass Index (BMI) van 34 of lager
  • geschatte creatinineklaring van ten minste 60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • een slaapstoornis (bijv. slaapapneu) die de beoordeling van RLS aanzienlijk kan beïnvloeden
  • voorgeschiedenis van RLS-symptoomvergroting of rebound aan het einde van de dosis met eerdere behandeling met dopamine-agonisten
  • neurologische ziekte of bewegingsstoornis (bijvoorbeeld diabetische neuropathie, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dyskinesieën en dystonieën);
  • andere klinisch significante of onstabiele medische aandoening of aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de werkzaamheid van de RLS-behandeling
  • serum-ferritinespiegel lager dan 20 ng/ml
  • momenteel lijdt aan matige of ernstige depressie met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders and Treatment IV (DSM IV TR)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal eenmaal daags
Experimenteel: GEn (XP13512/GSK1838262) 600 mg
Geneesmiddel: GEN (XP13512/GSK1838262)
Dubbelblinde behandelingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 600 of 1200 mg op dag 4-6, gevolgd door 600 of 1200 of 1800 mg op dag 7-9, gevolgd door 600 of 1200 of 1800 of 2400 mg op dag 10-84. Dubbelblinde aflopende fase: 600 of 1200 of 1800 mg GEn (XP13512) oraal, eenmaal daags op dag 85-86, gevolgd door 600 mg of 1200 mg op dag 87-88, gevolgd door 600 mg op dag 89-91
Andere namen:
  • XP13512
  • GSK1838262
Experimenteel: GEn (XP13512/GSK1838262) 1200 mg
Geneesmiddel: GEN (XP13512/GSK1838262)
Dubbelblinde behandelingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 600 of 1200 mg op dag 4-6, gevolgd door 600 of 1200 of 1800 mg op dag 7-9, gevolgd door 600 of 1200 of 1800 of 2400 mg op dag 10-84. Dubbelblinde aflopende fase: 600 of 1200 of 1800 mg GEn (XP13512) oraal, eenmaal daags op dag 85-86, gevolgd door 600 mg of 1200 mg op dag 87-88, gevolgd door 600 mg op dag 89-91
Andere namen:
  • XP13512
  • GSK1838262
Experimenteel: GEn (XP13512/GSK1838262) 1800 mg
Geneesmiddel: GEN (XP13512/GSK1838262)
Dubbelblinde behandelingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 600 of 1200 mg op dag 4-6, gevolgd door 600 of 1200 of 1800 mg op dag 7-9, gevolgd door 600 of 1200 of 1800 of 2400 mg op dag 10-84. Dubbelblinde aflopende fase: 600 of 1200 of 1800 mg GEn (XP13512) oraal, eenmaal daags op dag 85-86, gevolgd door 600 mg of 1200 mg op dag 87-88, gevolgd door 600 mg op dag 89-91
Andere namen:
  • XP13512
  • GSK1838262
Experimenteel: GEn (XP13512/GSK1838262) 2400 mg
Geneesmiddel: GEN (XP13512/GSK1838262)
Dubbelblinde behandelingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 600 of 1200 mg op dag 4-6, gevolgd door 600 of 1200 of 1800 mg op dag 7-9, gevolgd door 600 of 1200 of 1800 of 2400 mg op dag 10-84. Dubbelblinde aflopende fase: 600 of 1200 of 1800 mg GEn (XP13512) oraal, eenmaal daags op dag 85-86, gevolgd door 600 mg of 1200 mg op dag 87-88, gevolgd door 600 mg op dag 89-91
Andere namen:
  • XP13512
  • GSK1838262

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde CSS, Max en Css, Min
Tijdsspanne: Week 4 en 12
Css, max wordt gedefinieerd als de maximale of "piek"-concentratie van een geneesmiddel die wordt waargenomen na meervoudige toediening, bij steady-state. Css, max is een van de parameters die met name worden gebruikt bij het schatten van de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, door de totale hoeveelheid geabsorbeerd geneesmiddel te meten. Css, min wordt gedefinieerd als de minimale concentratie van een geneesmiddel die wordt waargenomen na toediening, in stabiele toestand. ng, nanogram; PK, farmacokinetisch; W, week; BLQ, onder de kwantificeringsgrens.
Week 4 en 12
Gemiddelde Tmax en T1/2
Tijdsspanne: Week 4 en 12
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot de maximale of "piek"-concentratie van een geneesmiddel waargenomen na meervoudige toediening. T1/2 wordt gedefinieerd als de tijd tot wanneer de helft van de totale hoeveelheid van een bepaalde stof uit het lichaam is verwijderd.
Week 4 en 12
Gemiddelde AUCss
Tijdsspanne: Week 4 en 12
Het gebied onder de grafiek van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve (AUC). De AUCss is de oppervlakte onder de curve tijdens de steady-state-periode. De AUCss is met name nuttig bij het schatten van de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, door de mate van absorptie te meten. AUCss gebruikte concentratiegegevens van 0 tot 24 uur bij steady-state voor week 4 en 12.
Week 4 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111462

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren