Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons og farmakokinetikk av Gabapentin Enacarbil (GEn [XP13512 / GSK1838262]) ved Restless Legs Syndrome (XP081)

15. juli 2013 oppdatert av: XenoPort, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-respons-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til XP13512 (GSK1838262) hos pasienter med Restless Legs Syndrome

Målet med studien var å generere de nødvendige dataene for å bestemme gabapentineksponeringen produsert av 4 dosenivåer av GEn (600 mg, 1200 mg, 1800 mg og 2400 mg) eller placebo, og den tilsvarende lindring av symptomer hos personer med Restless Legs syndrom (RLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie, som sammenlignet 4 doser GEn (XP13512) med placebo gitt én gang daglig til personer med RLS. Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert i like antall i 1 av 5 behandlingsgrupper (GEn 600 mg, 1200 mg, 1800 mg eller 2400 mg eller placebo) i 12 ukers behandling. Data fra denne studien vil bli brukt som en del av en større farmakokinetisk (PK) farmakodynamisk (PD) analyse av data fra flere studier (XP084/RXP111495) som er en del av GEn RLS klinisk utviklingsprogram. Sikkerhet og tolerabilitet ble også vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75213
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner minst 18 år
  • RLS, basert på IRLSSG Diagnostic Criteria
  • Anamnese med RLS-symptomer som har oppstått minst 15 netter i måneden før screening, eller, hvis på RLS-behandling, må denne frekvensen av symptomer ha vært gjeldende før behandlingsstart
  • Dokumenterte RLS-symptomer i minst 4 av 7 påfølgende kvelder/netter
  • Total RLS-alvorlighetspoeng på 15 eller høyere på IRLS-vurderingsskalaen
  • Hvis du tar dopaminagonister, gabapentin eller andre behandlinger for RLS (f.eks. opioider, benzodiazepiner), må medisiner ha blitt seponert minst 2 uker før screening;
  • Hvis du tar noen reseptbelagte medisiner, må behandlingen ha vært stabilisert i minst 3 måneder før screening uten forventede endringer i løpet av studien;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 34 eller lavere
  • estimert kreatininclearance på minst 60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné) som kan påvirke vurderingen av RLS betydelig
  • historie med RLS-symptomforsterkning eller slutten av doserebound med tidligere dopaminagonistbehandling
  • nevrologisk sykdom eller bevegelsesforstyrrelse (f.eks. diabetisk nevropati, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, dyskinesier og dystonier);
  • annen klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand eller tilstander som kan påvirke vurderinger av RLS-behandlingseffektivitet
  • serumferritinnivå under 20 ng/ml
  • lider for tiden av moderat eller alvorlig depresjon ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders and Treatment IV (DSM IV TR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt en gang daglig
Eksperimentell: GEn (XP13512/GSK1838262) 600 mg
Legemiddel: GEn (XP13512/GSK1838262)
Dobbeltblind behandlingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oralt, en gang daglig i 3 dager etterfulgt av 600 eller 1200 mg på dag 4-6, etterfulgt av 600 eller 1200 eller 1800 mg på dag 7-9, etterfulgt av 600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 mg på dag 10-84. Dobbeltblind konisk fase: 600 eller 1200 eller 1800 mg GEn (XP13512) oralt, en gang daglig på dagene 85-86, etterfulgt av 600 mg eller 1200 mg på dagene 87-88, etterfulgt av 600 mg på dagene 89-91
Andre navn:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperimentell: GEn (XP13512/GSK1838262) 1200 mg
Legemiddel: GEn (XP13512/GSK1838262)
Dobbeltblind behandlingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oralt, en gang daglig i 3 dager etterfulgt av 600 eller 1200 mg på dag 4-6, etterfulgt av 600 eller 1200 eller 1800 mg på dag 7-9, etterfulgt av 600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 mg på dag 10-84. Dobbeltblind konisk fase: 600 eller 1200 eller 1800 mg GEn (XP13512) oralt, en gang daglig på dagene 85-86, etterfulgt av 600 mg eller 1200 mg på dagene 87-88, etterfulgt av 600 mg på dagene 89-91
Andre navn:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperimentell: GEn (XP13512/GSK1838262) 1800 mg
Legemiddel: GEn (XP13512/GSK1838262)
Dobbeltblind behandlingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oralt, en gang daglig i 3 dager etterfulgt av 600 eller 1200 mg på dag 4-6, etterfulgt av 600 eller 1200 eller 1800 mg på dag 7-9, etterfulgt av 600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 mg på dag 10-84. Dobbeltblind konisk fase: 600 eller 1200 eller 1800 mg GEn (XP13512) oralt, en gang daglig på dagene 85-86, etterfulgt av 600 mg eller 1200 mg på dagene 87-88, etterfulgt av 600 mg på dagene 89-91
Andre navn:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperimentell: GEn (XP13512/GSK1838262) 2400 mg
Legemiddel: GEn (XP13512/GSK1838262)
Dobbeltblind behandlingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oralt, en gang daglig i 3 dager etterfulgt av 600 eller 1200 mg på dag 4-6, etterfulgt av 600 eller 1200 eller 1800 mg på dag 7-9, etterfulgt av 600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 mg på dag 10-84. Dobbeltblind konisk fase: 600 eller 1200 eller 1800 mg GEn (XP13512) oralt, en gang daglig på dagene 85-86, etterfulgt av 600 mg eller 1200 mg på dagene 87-88, etterfulgt av 600 mg på dagene 89-91
Andre navn:
  • XP13512
  • GSK1838262

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Css, Max og Css, Min
Tidsramme: Uke 4 og 12
Css, max er definert som den maksimale eller "topp" konsentrasjonen av et medikament observert etter flere administreringer, ved steady state. Css, max er en av parameterne for spesiell bruk for å estimere biotilgjengeligheten til legemidler, ved å måle den totale mengden legemiddel som absorberes. Css, min er definert som minimumskonsentrasjonen av et legemiddel observert etter administrering, i steady state. ng, nanogram; PK, farmakokinetisk; W, uke; BLQ, under kvantifiseringsgrensen.
Uke 4 og 12
Gjennomsnittlig Tmax og T1/2
Tidsramme: Uke 4 og 12
Tmax er definert som tiden til maksimal eller "topp" konsentrasjon av et medikament observert etter flere administreringer. T1/2 er definert som tiden til når halvparten av den totale mengden av et bestemt stoff er eliminert fra kroppen.
Uke 4 og 12
Gjennomsnittlig AUCss
Tidsramme: Uke 4 og 12
Arealet under plottet av plasmakonsentrasjon av legemiddel mot tid etter legemiddeladministrering er definert som arealet under kurven (AUC). AUCss er arealet under kurven i steady-state-perioden. AUCss er spesielt nyttig for å estimere biotilgjengeligheten til legemidler, ved å måle omfanget av absorpsjon. AUCss brukte konsentrasjonsdata fra 0 til 24 timer ved steady-state for uke 4 og 12.
Uke 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111462

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere