Dose-Resposta e Farmacocinética de Gabapentina Enacarbil (GEn [XP13512 / GSK1838262]) na Síndrome das Pernas Inquietas (XP081)
15 de julho de 2013 atualizado por: XenoPort, Inc.
Um estudo de dose-resposta randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de XP13512 (GSK1838262) em pacientes com síndrome das pernas inquietas
O objetivo do estudo foi gerar os dados necessários para determinar a exposição à gabapentina produzida por 4 níveis de dose de GEn (600 mg, 1200 mg, 1800 mg e 2400 mg) ou placebo, e o correspondente alívio dos sintomas em indivíduos com Inquieto Síndrome das Pernas (SPI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando 4 doses de GEn (XP13512) com placebo administrado uma vez ao dia a indivíduos com SPI.
Os indivíduos elegíveis foram randomizados em números iguais em 1 de 5 grupos de tratamento (GEn 600 mg, 1200 mg, 1800 mg ou 2400 mg ou placebo) por 12 semanas de tratamento.
Os dados deste estudo serão utilizados como parte de uma análise farmacocinética (PK) farmacodinâmica (PD) maior de dados de vários estudos (XP084/RXP111495) que fazem parte do programa de desenvolvimento clínico GEn RLS.
A segurança e a tolerabilidade também foram avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75213
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- RLS, com base nos critérios de diagnóstico IRLSSG
- Histórico de sintomas de SPI ocorrendo pelo menos 15 noites no mês anterior à triagem ou, se estiver em tratamento para SPI, essa frequência de sintomas deve ser aplicável antes do início do tratamento
- Sintomas de SPI documentados por pelo menos 4 das 7 tardes/noites consecutivas
- Pontuação total de gravidade da SPI de 15 ou mais na escala de classificação da IRLS
- Se estiver tomando agonistas da dopamina, gabapentina ou outros tratamentos para SPI (por exemplo, opioides, benzodiazepínicos), os medicamentos devem ter sido descontinuados pelo menos 2 semanas antes da triagem;
- Se estiver tomando algum medicamento prescrito, a terapia deve ter sido estabilizada por pelo menos 3 meses antes da triagem sem mudanças previstas durante o estudo;
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 34 ou menos
- depuração estimada de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Critério de exclusão:
- um distúrbio do sono (por exemplo, apneia do sono) que pode afetar significativamente a avaliação da SPI
- história de aumento dos sintomas de SPI ou fim do rebote da dose com tratamento anterior com agonista de dopamina
- doença neurológica ou distúrbio do movimento (por exemplo, neuropatia diabética, doença de Parkinson, esclerose múltipla, discinesias e distonias);
- outra condição ou condições médicas clinicamente significativas ou instáveis que possam afetar as avaliações de eficácia do tratamento de SPI
- nível de ferritina sérica abaixo de 20 ng/mL
- atualmente sofrendo de depressão moderada ou grave usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais e Tratamento IV (DSM IV TR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo por via oral uma vez ao dia
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Experimental: GEn (XP13512/GSK1838262) 600 mg
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Fase de tratamento duplo-cego: 600 mg de GEn (XP13512) por via oral, uma vez ao dia durante 3 dias, seguido de 600 ou 1200 mg nos dias 4-6, seguido de 600 ou 1200 ou 1800 mg nos dias 7-9, seguido de 600 ou 1200 ou 1800 ou 2400 mg nos dias 10-84.
Fase de redução duplamente cega: 600 ou 1200 ou 1800 mg de GEn (XP13512) por via oral, uma vez ao dia nos dias 85-86, seguido de 600 mg ou 1200 mg nos dias 87-88, seguido de 600 mg nos dias 89-91
Outros nomes:
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Experimental: GEn (XP13512/GSK1838262) 1200 mg
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Fase de tratamento duplo-cego: 600 mg de GEn (XP13512) por via oral, uma vez ao dia durante 3 dias, seguido de 600 ou 1200 mg nos dias 4-6, seguido de 600 ou 1200 ou 1800 mg nos dias 7-9, seguido de 600 ou 1200 ou 1800 ou 2400 mg nos dias 10-84.
Fase de redução duplamente cega: 600 ou 1200 ou 1800 mg de GEn (XP13512) por via oral, uma vez ao dia nos dias 85-86, seguido de 600 mg ou 1200 mg nos dias 87-88, seguido de 600 mg nos dias 89-91
Outros nomes:
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Experimental: GEn (XP13512/GSK1838262) 1800 mg
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Fase de tratamento duplo-cego: 600 mg de GEn (XP13512) por via oral, uma vez ao dia durante 3 dias, seguido de 600 ou 1200 mg nos dias 4-6, seguido de 600 ou 1200 ou 1800 mg nos dias 7-9, seguido de 600 ou 1200 ou 1800 ou 2400 mg nos dias 10-84.
Fase de redução duplamente cega: 600 ou 1200 ou 1800 mg de GEn (XP13512) por via oral, uma vez ao dia nos dias 85-86, seguido de 600 mg ou 1200 mg nos dias 87-88, seguido de 600 mg nos dias 89-91
Outros nomes:
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Experimental: GEn (XP13512/GSK1838262) 2400 mg
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Fase de tratamento duplo-cego: 600 mg de GEn (XP13512) por via oral, uma vez ao dia durante 3 dias, seguido de 600 ou 1200 mg nos dias 4-6, seguido de 600 ou 1200 ou 1800 mg nos dias 7-9, seguido de 600 ou 1200 ou 1800 ou 2400 mg nos dias 10-84.
Fase de redução duplamente cega: 600 ou 1200 ou 1800 mg de GEn (XP13512) por via oral, uma vez ao dia nos dias 85-86, seguido de 600 mg ou 1200 mg nos dias 87-88, seguido de 600 mg nos dias 89-91
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de Css, Max e Css, Min
Prazo: Semanas 4 e 12
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Css, max é definido como a concentração máxima ou "pico" de uma droga observada após administração múltipla, no estado estacionário.
Css, max é um dos parâmetros de uso particular na estimativa da biodisponibilidade de drogas, medindo a quantidade total de droga absorvida.
Css,min é definido como a concentração mínima de um fármaco observada após sua administração, em estado estacionário.
ng, nanogramas; PK, farmacocinética; W, semana; BLQ, abaixo do limite de quantificação.
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Semanas 4 e 12
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Média Tmax e T1/2
Prazo: Semanas 4 e 12
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Tmax é definido como o tempo até a concentração máxima ou "pico" de uma droga observada após administração múltipla.
T1/2 é definido como o tempo para quando metade da quantidade total de uma determinada substância é eliminada do corpo.
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Semanas 4 e 12
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AUCs média
Prazo: Semanas 4 e 12
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A área sob o gráfico da concentração plasmática do fármaco em relação ao tempo após a administração do fármaco é definida como a área sob a curva (AUC).
A AUCss é a área sob a curva durante o período de estado estacionário.
A AUCss é particularmente útil para estimar a biodisponibilidade de drogas, medindo a extensão da absorção.
AUCss usou dados de concentração de 0 a 24 horas no estado estacionário para as semanas 4 e 12.
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Semanas 4 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahmed M, Hays R, Steven Poceta J, Jaros MJ, Kim R, Shang G. Effect of Gabapentin Enacarbil on Individual Items of the International Restless Legs Study Group Rating Scale and Post-sleep Questionnaire in Adults with Moderate-to-Severe Primary Restless Legs Syndrome: Pooled Analysis of 3 Randomized Trials. Clin Ther. 2016 Jul;38(7):1726-1737.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.05.008. Epub 2016 Jun 7.
- Avidan AY, Lee D, Park M, Jaros MJ, Shang G, Kim R. The Effect of Gabapentin Enacarbil on Quality of Life and Mood Outcomes in a Pooled Population of Adult Patients with Moderate-to-Severe Primary Restless Legs Syndrome. CNS Drugs. 2016 Apr;30(4):305-16. doi: 10.1007/s40263-016-0329-4.
- Ondo WG, Hermanowicz N, Borreguero DG, Jaros MJ, Kim R, Shang G. Effect of prior exposure to dopamine agonists on treatment with gabapentin enacarbil in adults with moderate-to-severe primary restless legs syndrome: pooled analyses from 3 randomized trials. J Clin Mov Disord. 2015 Mar 30;2:9. doi: 10.1186/s40734-015-0018-3. eCollection 2015.
- Lal R, Ellenbogen A, Chen D, Zomorodi K, Atluri H, Luo W, Tovera J, Hurt J, Bonzo D, Lassauzet ML, Vu A, Cundy KC. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response study to assess the pharmacokinetics, efficacy, and safety of gabapentin enacarbil in subjects with restless legs syndrome. Clin Neuropharmacol. 2012 Jul-Aug;35(4):165-73. doi: 10.1097/WNF.0b013e318259eac8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2013
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- 111462
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Ensaios clínicos em Gen (XP13512/GSK1838262)
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Astellas Pharma IncConcluído
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XenoPort, Inc.Concluído
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