Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka-odpowiedź i farmakokinetyka gabapentyny enacarbil (GEn [XP13512 / GSK1838262]) w zespole niespokojnych nóg (XP081)

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki XP13512 (GSK1838262) u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

Celem badania było uzyskanie danych niezbędnych do określenia ekspozycji na gabapentynę wytwarzanej przez 4 poziomy dawek GEn (600 mg, 1200 mg, 1800 mg i 2400 mg) lub placebo oraz odpowiedniego złagodzenia objawów u osób z zespołem niespokojnego Zespół nóg (RLS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące 4 dawki GEn (XP13512) z placebo podawanymi raz dziennie pacjentom z RLS. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w równej liczbie do 1 z 5 grup terapeutycznych (GEn 600 mg, 1200 mg, 1800 mg lub 2400 mg lub placebo) na 12 tygodni leczenia. Dane z tego badania zostaną wykorzystane jako część większej analizy farmakokinetycznej (PK) i farmakodynamicznej (PD) danych z kilku badań (XP084/RXP111495), które są częścią programu rozwoju klinicznego GEn RLS. Oceniono również bezpieczeństwo i tolerancję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75213
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • RLS, w oparciu o kryteria diagnostyczne IRLSSG
  • Historia objawów RLS występujących co najmniej 15 nocy w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe lub, w przypadku leczenia RLS, taka częstość występowania objawów musiała mieć zastosowanie przed rozpoczęciem leczenia
  • Udokumentowane objawy RLS przez co najmniej 4 z 7 kolejnych wieczorów/nocy
  • Całkowity wynik ciężkości RLS wynoszący 15 lub więcej w skali ocen IRLS
  • W przypadku przyjmowania agonistów dopaminy, gabapentyny lub innych metod leczenia RLS (np. opioidów, benzodiazepin) leki należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
  • W przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę terapia musi być ustabilizowana przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym bez przewidywanych zmian w czasie trwania badania;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 34 lub niższy
  • szacowany klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie snu (np. bezdech senny), które może znacząco wpływać na ocenę RLS
  • w wywiadzie nasilenie objawów RLS lub koniec dawki z odbicia po wcześniejszym leczeniu agonistą dopaminy
  • choroba neurologiczna lub zaburzenie ruchowe (np. neuropatia cukrzycowa, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, dyskinezy i dystonie);
  • inne istotne klinicznie lub niestabilne schorzenie lub stany medyczne, które mogą wpływać na ocenę skuteczności leczenia RLS
  • poziom ferrytyny w surowicy poniżej 20 ng/ml
  • obecnie cierpi na umiarkowaną lub ciężką depresję, korzystając z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych i leczenia IV (DSM IV TR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: GEn (XP13512/GSK1838262) 600 mg
Lek: GEn (XP13512/GSK1838262)
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: 600 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie przez 3 dni, następnie 600 lub 1200 mg w dniach 4-6, następnie 600 lub 1200 lub 1800 mg w dniach 7-9, a następnie 600 lub 1200 mg lub 1800 lub 2400 mg w dniach 10-84. Podwójnie ślepa faza zmniejszania dawki: 600 lub 1200 lub 1800 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie w dniach 85-86, następnie 600 mg lub 1200 mg w dniach 87-88, a następnie 600 mg w dniach 89-91
Inne nazwy:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperymentalny: GEn (XP13512/GSK1838262) 1200 mg
Lek: GEn (XP13512/GSK1838262)
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: 600 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie przez 3 dni, następnie 600 lub 1200 mg w dniach 4-6, następnie 600 lub 1200 lub 1800 mg w dniach 7-9, a następnie 600 lub 1200 mg lub 1800 lub 2400 mg w dniach 10-84. Podwójnie ślepa faza zmniejszania dawki: 600 lub 1200 lub 1800 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie w dniach 85-86, następnie 600 mg lub 1200 mg w dniach 87-88, a następnie 600 mg w dniach 89-91
Inne nazwy:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperymentalny: GEn (XP13512/GSK1838262) 1800 mg
Lek: GEn (XP13512/GSK1838262)
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: 600 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie przez 3 dni, następnie 600 lub 1200 mg w dniach 4-6, następnie 600 lub 1200 lub 1800 mg w dniach 7-9, a następnie 600 lub 1200 mg lub 1800 lub 2400 mg w dniach 10-84. Podwójnie ślepa faza zmniejszania dawki: 600 lub 1200 lub 1800 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie w dniach 85-86, następnie 600 mg lub 1200 mg w dniach 87-88, a następnie 600 mg w dniach 89-91
Inne nazwy:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperymentalny: GEn (XP13512/GSK1838262) 2400 mg
Lek: GEn (XP13512/GSK1838262)
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: 600 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie przez 3 dni, następnie 600 lub 1200 mg w dniach 4-6, następnie 600 lub 1200 lub 1800 mg w dniach 7-9, a następnie 600 lub 1200 mg lub 1800 lub 2400 mg w dniach 10-84. Podwójnie ślepa faza zmniejszania dawki: 600 lub 1200 lub 1800 mg GEn (XP13512) doustnie, raz dziennie w dniach 85-86, następnie 600 mg lub 1200 mg w dniach 87-88, a następnie 600 mg w dniach 89-91
Inne nazwy:
  • XP13512
  • GSK1838262

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia Css, Max i Css, Min
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Css, max definiuje się jako maksymalne lub „szczytowe” stężenie leku obserwowane po wielokrotnym podaniu w stanie stacjonarnym. Css,max jest jednym z parametrów szczególnie przydatnych w szacowaniu biodostępności leków, poprzez pomiar całkowitej ilości wchłoniętego leku. Css, min definiuje się jako minimalne stężenie leku obserwowane po jego podaniu w stanie stacjonarnym. ng, nanogramy; PK, farmakokinetyka; W, tydzień; BLQ, poniżej granicy oznaczalności.
Tydzień 4 i 12
Średnie Tmax i T1/2
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Tmax definiuje się jako czas do maksymalnego lub „szczytowego” stężenia leku obserwowanego po wielokrotnym podaniu. T1/2 definiuje się jako czas, do którego połowa całkowitej ilości danej substancji zostaje wydalona z organizmu.
Tydzień 4 i 12
Średnie AUCss
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku określa się jako pole pod krzywą (AUC). AUCss to pole pod krzywą w okresie stanu stacjonarnego. AUCss jest szczególnie przydatny do szacowania biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania. AUCss wykorzystywało dane dotyczące stężenia od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym dla tygodni 4 i 12.
Tydzień 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111462

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj