Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons og farmakokinetik af Gabapentin Enacarbil (GEn [XP13512 / GSK1838262]) ved Restless Legs Syndrome (XP081)

15. juli 2013 opdateret af: XenoPort, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-respons-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​XP13512 (GSK1838262) hos patienter med Restless Legs Syndrome

Formålet med undersøgelsen var at generere de nødvendige data til at bestemme gabapentineksponeringen produceret af 4 dosisniveauer af GEn (600 mg, 1200 mg, 1800 mg og 2400 mg) eller placebo og den tilsvarende lindring af symptomer hos personer med Restless Bensyndrom (RLS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenlignede 4 doser GEn (XP13512) med placebo givet én gang dagligt til forsøgspersoner med RLS. Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret i lige antal i 1 ud af 5 behandlingsgrupper (GEn 600 mg, 1200 mg, 1800 mg eller 2400 mg eller placebo) i 12 ugers behandling. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt som en del af en større farmakokinetisk (PK) farmakodynamisk (PD) analyse af data fra flere studier (XP084/RXP111495), der er en del af GEn RLS kliniske udviklingsprogram. Sikkerhed og tolerabilitet blev også vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75213
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 18 år
  • RLS, baseret på IRLSSG Diagnostic Criteria
  • Anamnese med RLS-symptomer, der er opstået mindst 15 nætter i måneden før screening eller, hvis der er på RLS-behandling, skal denne hyppighed af symptomer have været gældende før behandlingsstart
  • Dokumenterede RLS-symptomer i mindst 4 af de 7 på hinanden følgende aftener/nætter
  • Samlet RLS-sværhedsscore på 15 eller højere på IRLS-vurderingsskalaen
  • Hvis du tager dopaminagonister, gabapentin eller andre behandlinger for RLS (f.eks. opioider, benzodiazepiner), skal medicin være seponeret mindst 2 uger før screening;
  • Hvis du tager receptpligtig medicin, skal behandlingen have været stabiliseret i mindst 3 måneder før screening uden forventede ændringer i undersøgelsens varighed;
  • Body Mass Index (BMI) på 34 eller derunder
  • estimeret kreatininclearance på mindst 60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • en søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø), der kan påvirke vurderingen af ​​RLS væsentligt
  • anamnese med RLS-symptomforøgelse eller slutningen af ​​dosisrebound med tidligere dopaminagonistbehandling
  • neurologisk sygdom eller bevægelsesforstyrrelse (f.eks. diabetisk neuropati, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, dyskinesier og dystonier);
  • anden klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand eller tilstande, som kan påvirke vurderinger af RLS-behandlingseffektivitet
  • serum ferritin niveau under 20 ng/ml
  • lider i øjeblikket af moderat eller svær depression ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders and Treatment IV (DSM IV TR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo oralt én gang dagligt
Eksperimentel: GEn (XP13512/GSK1838262) 600 mg
Medicin: GEn (XP13512/GSK1838262)
Dobbeltblind behandlingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 600 eller 1200 mg på dag 4-6, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 mg på dag 7-9, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 mg på dag 10-84. Dobbeltblind taperfase: 600 eller 1200 eller 1800 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt på dag 85-86, efterfulgt af 600 mg eller 1200 mg på dag 87-88, efterfulgt af 600 mg på dag 89-91
Andre navne:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperimentel: GEn (XP13512/GSK1838262) 1200 mg
Medicin: GEn (XP13512/GSK1838262)
Dobbeltblind behandlingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 600 eller 1200 mg på dag 4-6, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 mg på dag 7-9, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 mg på dag 10-84. Dobbeltblind taperfase: 600 eller 1200 eller 1800 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt på dag 85-86, efterfulgt af 600 mg eller 1200 mg på dag 87-88, efterfulgt af 600 mg på dag 89-91
Andre navne:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperimentel: GEn (XP13512/GSK1838262) 1800 mg
Medicin: GEn (XP13512/GSK1838262)
Dobbeltblind behandlingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 600 eller 1200 mg på dag 4-6, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 mg på dag 7-9, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 mg på dag 10-84. Dobbeltblind taperfase: 600 eller 1200 eller 1800 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt på dag 85-86, efterfulgt af 600 mg eller 1200 mg på dag 87-88, efterfulgt af 600 mg på dag 89-91
Andre navne:
  • XP13512
  • GSK1838262
Eksperimentel: GEn (XP13512/GSK1838262) 2400 mg
Medicin: GEn (XP13512/GSK1838262)
Dobbeltblind behandlingsfase: 600 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 600 eller 1200 mg på dag 4-6, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 mg på dag 7-9, efterfulgt af 600 eller 1200 eller 1800 eller 2400 mg på dag 10-84. Dobbeltblind taperfase: 600 eller 1200 eller 1800 mg GEn (XP13512) oralt, én gang dagligt på dag 85-86, efterfulgt af 600 mg eller 1200 mg på dag 87-88, efterfulgt af 600 mg på dag 89-91
Andre navne:
  • XP13512
  • GSK1838262

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Css, Max og Css, Min
Tidsramme: Uge 4 og 12
Css, max er defineret som den maksimale eller "peak" koncentration af et lægemiddel observeret efter gentagen administration, ved steady state. Css, max er en af ​​de parametre, der er særlig anvendelige til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler ved at måle den samlede mængde af absorberet lægemiddel. Css, min er defineret som minimumskoncentrationen af ​​et lægemiddel observeret efter dets administration i steady state. ng, nanogram; PK, farmakokinetisk; W, uge; BLQ, under kvantificeringsgrænsen.
Uge 4 og 12
Middel Tmax og T1/2
Tidsramme: Uge 4 og 12
Tmax er defineret som tiden til den maksimale eller "peak"-koncentration af et lægemiddel observeret efter gentagen administration. T1/2 er defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​den samlede mængde af et bestemt stof er elimineret fra kroppen.
Uge 4 og 12
Gennemsnitlig AUCss
Tidsramme: Uge 4 og 12
Arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel mod tid efter lægemiddeladministration er defineret som arealet under kurven (AUC). AUCss er arealet under kurven i steady-state-perioden. AUCss er særlig anvendelig til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler ved at måle omfanget af absorption. AUCss brugte koncentrationsdata fra 0 til 24 timer ved steady-state for uge 4 og 12.
Uge 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111462

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med GEn (XP13512/GSK1838262)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner