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レストレスレッグス症候群におけるガバペンチンエナカルビル (GEn [XP13512 / GSK1838262]) の用量反応と薬物動態 (XP081)

2013年7月15日 更新者：XenoPort, Inc.

レストレスレッグス症候群患者における XP13512 (GSK1838262) の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照用量反応研究

研究の目的は、4 つの用量レベルの GEn (600 mg、1200 mg、1800 mg、2400 mg) またはプラセボによってもたらされるガバペンチンへの曝露と、それに対応する落ち着きのない被験者の症状の軽減を決定するために必要なデータを生成することでした。脚症候群（RLS）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究であり、RLSの被験者に1日1回投与された4用量のGEn（XP13512）とプラセボを比較した。 適格な被験者は、同数で5つの治療群（GEn 600 mg、1200 mg、1800 mg、2400 mgまたはプラセボ）のうちの1つに無作為に割り付けられ、12週間の治療を受けました。 この研究のデータは、GEn RLS 臨床開発プログラムの一部であるいくつかの研究 (XP084/RXP111495) からのデータのより大規模な薬物動態 (PK) 薬力学 (PD) 分析の一部として利用されます。 安全性と忍容性も評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75213
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • RLS、IRLSSG 診断基準に基づく
  • スクリーニング前の月に少なくとも15晩発生したレストレスレッグス症候群の症状の病歴、またはレストレスレッグス症候群治療中の場合は、この症状の頻度が治療開始前に該当していた必要がある
  • 連続7晩のうち少なくとも4回でレストレスレッグス症候群の症状が記録されている
  • IRLS評価スケールで合計15以上のRLS重症度スコア
  • ドーパミンアゴニスト、ガバペンチン、またはレストレスレッグス症候群の他の治療法（オピオイド、ベンゾジアゼピンなど）を服用している場合は、スクリーニングの少なくとも 2 週間前に投薬を中止する必要があります。
  • 処方薬を服用している場合、治療はスクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定していなければならず、研究期間中に予想される変化はありません。
  • 体格指数 (BMI) が 34 以下
  • 推定クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min

除外基準:

  • レストレスレッグス症候群の評価に重大な影響を与える可能性がある睡眠障害（睡眠時無呼吸など）
  • -以前のドーパミンアゴニスト治療によるレストレスレッグス症候群の症状増強または用量終了後のリバウンドの病歴
  • 神経疾患または運動障害（例、糖尿病性神経障害、パーキンソン病、多発性硬化症、ジスキネジア、ジストニア）。
  • レストレスレッグス症候群の治療効果の評価に影響を与える可能性のあるその他の臨床的に重大なまたは不安定な病状または状態
  • 血清フェリチンレベルが20 ng/mL未満
  • 精神障害と治療の診断と統計マニュアル IV (DSM IV TR) を使用して現在中等度または重度のうつ病に苦しんでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回経口投与
実験的：GEn (XP13512/GSK1838262) 600 mg
薬：GEn (XP13512/GSK1838262)
二重盲検治療段階: GEn (XP13512) 600 mg を 1 日 1 回、3 日間経口投与、その後 4 ～ 6 日目に 600 または 1200 mg、その後 7 ～ 9 日目に 600 または 1200 または 1800 mg、その後 600 または 1200 mgまたは10～84日目に1800または2400 mg。 二重盲検漸減期: 600 または 1200 または 1800 mg GEn (XP13512) を経口、85 ～ 86 日目に 1 日 1 回、続いて 87 ～ 88 日目に 600 mg または 1200 mg、続いて 89 ～ 91 日目に 600 mg
他の名前：
  • XP13512
  • GSK1838262
実験的：GEn (XP13512/GSK1838262) 1200 mg
薬：GEn (XP13512/GSK1838262)
二重盲検治療段階: GEn (XP13512) 600 mg を 1 日 1 回、3 日間経口投与、その後 4 ～ 6 日目に 600 または 1200 mg、その後 7 ～ 9 日目に 600 または 1200 または 1800 mg、その後 600 または 1200 mgまたは10～84日目に1800または2400 mg。 二重盲検漸減期: 600 または 1200 または 1800 mg GEn (XP13512) を経口、85 ～ 86 日目に 1 日 1 回、続いて 87 ～ 88 日目に 600 mg または 1200 mg、続いて 89 ～ 91 日目に 600 mg
他の名前：
  • XP13512
  • GSK1838262
実験的：GEn (XP13512/GSK1838262) 1800 mg
薬：GEn (XP13512/GSK1838262)
二重盲検治療段階: GEn (XP13512) 600 mg を 1 日 1 回、3 日間経口投与、その後 4 ～ 6 日目に 600 または 1200 mg、その後 7 ～ 9 日目に 600 または 1200 または 1800 mg、その後 600 または 1200 mgまたは10～84日目に1800または2400 mg。 二重盲検漸減期: 600 または 1200 または 1800 mg GEn (XP13512) を経口、85 ～ 86 日目に 1 日 1 回、続いて 87 ～ 88 日目に 600 mg または 1200 mg、続いて 89 ～ 91 日目に 600 mg
他の名前：
  • XP13512
  • GSK1838262
実験的：GEn (XP13512/GSK1838262) 2400 mg
薬：GEn (XP13512/GSK1838262)
二重盲検治療段階: GEn (XP13512) 600 mg を 1 日 1 回、3 日間経口投与、その後 4 ～ 6 日目に 600 または 1200 mg、その後 7 ～ 9 日目に 600 または 1200 または 1800 mg、その後 600 または 1200 mgまたは10～84日目に1800または2400 mg。 二重盲検漸減期: 600 または 1200 または 1800 mg GEn (XP13512) を経口、85 ～ 86 日目に 1 日 1 回、続いて 87 ～ 88 日目に 600 mg または 1200 mg、続いて 89 ～ 91 日目に 600 mg
他の名前：
  • XP13512
  • GSK1838262

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 CSS、最大値および CSS、最小値
時間枠：4週目と12週目
Css,max は、定常状態で複数回投与後に観察される薬物の最大または「ピーク」濃度として定義されます。 Css, max は、吸収される薬物の総量を測定することにより、薬物の生物学的利用能を推定する際に特に使用されるパラメーターの 1 つです。 Css,min は、定常状態で投与後に観察される薬物の最小濃度として定義されます。 ng、ナノグラム。 PK、薬物動態学。 W、週。 BLQ、定量限界未満。
4週目と12週目
平均TmaxとT1/2
時間枠：4週目と12週目
Tmax は、複数回投与後に観察される薬物の最大または「ピーク」濃度に達するまでの時間として定義されます。 T1/2 は、特定の物質の総量の半分が体から排出されるまでの時間として定義されます。
4週目と12週目
平均AUCss
時間枠：4週目と12週目
薬物投与後の時間に対する薬物の血漿濃度のプロットの下の面積は、曲線下面積（AUC）として定義されます。 AUCss は、定常状態期間中の曲線の下の面積です。 AUCss は、吸収の程度を測定することにより、薬物の生物学的利用能を推定する際に特に役立ちます。 AUCss では、第 4 週と第 12 週の定常状態での 0 ～ 24 時間の濃度データを使用しました。
4週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

XenoPort, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月15日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111462

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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