- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01335802
무증상 갑상선기능저하증과 임신 결과의 관계 (GravThyr)
무증상 갑상선기능저하증에서 갑상선호르몬 자극 미토콘드리아 기능과 자연유산 및 임신 합병증과의 관계
연구에 따르면 무증상 갑상선기능저하증과 조산, 전자간증, 태반 박리 및 사산과 같은 산과 합병증 사이의 관계가 입증되었습니다. 무증상 갑상선기능저하증과 TPOab(thyroperoxidase Ab) 양성은 임신 12주 이전에 조기 자연 유산의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 갑상선자극호르몬(TSH) 수치가 정상일 때 임신 전과 임신 중에 TPOab의 유병률을 치료해야 하는지에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다.
갑상선 호르몬은 미토콘드리아 활동의 조절자이며 우리 연구 그룹은 이전에 무증상 갑상선 기능 저하증이 미토콘드리아 활동에 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다.
가설:
준임상 갑상선기능저하증은 미토콘드리아 기능 장애로 인해 조기 자연 유산 및/또는 전자간증과 같은 임신 합병증을 유발합니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 미토콘드리아 기능 장애로 인한 SH와 자연 유산 및/또는 산과적 합병증 사이의 관계를 추정하는 것입니다.
- 무증상 갑상선 기능저하증(SH) 및 TPOab의 빈도를 측정하기 위해 Naestved의 일반 교외 인구 연구(General Suburban Population Study)의 데이터를 분석하는 전향적 연구입니다. SH는 TSH > 3,4 mU/l의 증가된 혈청 농도와 유리 T4 및 T3의 정상 수준으로 정의됩니다. TPOab에는 60mU/l의 컷오프가 사용됩니다.
- SH 또는 TPOab와 조기 자연 유산 및 임신 결과 사이의 관계를 평가합니다. 20세에서 50세 사이의 조기 자연 유산을 최소 한 번 경험한 여성 포함: SU 및/또는 TPOab 양성인 여성 50명과 정상 수준의 TSH 및 TPOab 음성인 여성 50명. 기초 산소 소비량을 측정하고 미토콘드리아 기능을 유세포 분석기로 결정합니다.
- 무증상 갑상선기능저하증이 있는 임산부에서 임신성 고혈압 및 전자간증의 유병률을 추정하고 미토콘드리아 기능을 추정합니다. 갑상선 질환이나 당뇨병이 없는 최소 100명의 임산부가 포함됩니다.
조기 자연 유산은 임신 12주 이전의 유산으로 정의됩니다. 산부인과 합병증은 전자간증(단백뇨, 부종, 고혈압), 임신성 고혈압, 태반 기능 부전(IUGR) 및 박리, 조산 및 사산으로 정의됩니다. 이러한 합병증은 산과 저널의 데이터에서 분석됩니다.
산소 소모량 측정:
호흡 가스 분석 및 체적 측정은 삼중 V(흐름/가스 센서)로 연결된 캐노피를 Oxycon 장치(Jaeger Oxycon Champion, Breda, the Netherlands)로 수행했습니다. 기압, 온도 및 습도와 같은 주변 조건을 보상하기 위해 각 테스트 전에 장비를 보정했습니다. 기초 VO2는 최소 6시간 금식 후 측정되었습니다. 테스트 전에 개별 휴식 맥박이 설정되었고 참가자는 의자에서 약 30분 동안 휴식을 취했습니다. 시험장은 조용했고 조명은 은은했다. 피험자들은 장비와 절차에 익숙해질 수 있도록 충분한 시간을 주었고 안정시 맥박에 도달했을 때 테스트를 시작했습니다. 분당 섭취량이 일정하게 유지될 때 산소 소비량을 측정했습니다. 측정은 20분 동안 30초씩 반복하여 수행하였다. 산소 섭취량을 기록하는 방법은 일내 변동이 0.8%, 일별 변동이 5.8%였습니다.
유동 세포 계측법에 의한 미토콘드리아 질량(MM) 및 미토콘드리아 막 전위(MMP) 측정:
EDTA Vacutainer 튜브에서 환자로부터 정맥혈을 채취했습니다. 각 환자로부터 100µl의 혈액 샘플 2개를 처리했습니다. 염색되지 않은 대조군 튜브 하나와 염색된 대조군 튜브 하나를 분석했습니다.
염색할 샘플에 1 μl Pacific Blue Mouse Anti-Human anti-CD14(BD Biosciences, Denmark)를 첨가하고 혼합하였다. 튜브를 직사광선으로부터 보호된 실온에서 30분 동안 인큐베이션한 후 세척하였다.
염색된 세포를 890 μl PBS에 재현탁하고 10 μl 1 μM MTG(MitoTracker Green FM, Invitrogen A/S, Denmark) 및 100 μl 1 μM TMRM(Tetramethylrhodamine methyl ester, Invitrogen A/S, Denmark)을 첨가했습니다. 모든 원액을 DMSO(디메틸 설폭사이드)에 용해하고 작업 용액을 PBS에 희석했습니다. 샘플을 혼합한 후 어두운 곳에서 실온에서 30분 동안 인큐베이션하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Naestved, 덴마크, 4700
- Naestved Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
파트 2: 덴마크 지역 질랜드의 Naestved(GeSuS)에서 일반 교외 인구 연구의 가임 여성.
파트 3: 네스트베드 병원 산부인과 상담 중인 임산부(GA>27).
설명
2 부:
포함 기준:
20세에서 50세 사이의 조기 자연 유산을 최소 한 번 경험한 여성: TSH > 3,4 mU/l의 상승된 혈청 농도와 정상 수준의 자유 T4 및 T3 또는 TPOab- 정상 수준의 TSH 및 TPOab 음성인 양성 및 80명의 여성.
제외 기준:
- 대사 질환, 당뇨병 또는 정신 질환이 있는 여성.
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증에 대한 약을 사용하는 여성.
- 출산을 하지 않거나 50세 이상 늙지 않는 여성.
파트 3:
포함 기준:
- 임산부(3분기)
제외 기준:
- 대사 질환, 당뇨병 또는 정신 질환이 있는 여성.
- 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증에 대한 약을 사용하는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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무증상 갑상선기능저하증
무증상 갑상선기능저하증 및/또는 TPOab 양성인 여성.
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통제 수단
정상 수준의 TSH 및 TPOab 음성인 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무증상 갑상선기능저하증
기간: 일년
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여성이 일반 교외 인구 연구(GeSuS)에 참여하면 s-TSH가 추정됩니다.
여성은 포함 기준과 일치하는 경우 편지로 초대됩니다.
새로운 혈액 샘플(유세포 분석) 및 산소 소모량 측정을 위해 병원을 한 번만 방문하면 됩니다.
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일년
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자간전증
기간: 일년
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무증상 갑상선기능저하증이 있는 임산부에게 임신성 고혈압 및 전자간증의 높은 빈도를 설명할 수 있는 미토콘드리아 기능 장애가 있습니까?
산부인과와 상담하는 임산부를 초대합니다 (면접 및 혈액 샘플).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미토콘드리아 기능 장애
기간: 일년
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유동 세포 계측법으로 측정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Kvetny, MD, DMSc, Department of Internal Medicine & Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SJ-177
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