此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

亚临床甲减与妊娠结局的关系 (GravThyr)

2020年3月17日 更新者:Anne-Dorthe Feldthusen、Naestved Hospital

亚临床甲状腺功能减退症甲状腺激素刺激线粒体功能与自然流产及妊娠并发症的关系

研究表明,亚临床甲状腺功能减退症与早产、先兆子痫、胎盘早剥和死产等产科并发症之间存在关联。 亚临床甲状腺功能减退症和阳性甲状腺过氧化物酶抗体 (TPOab) 可能会增加妊娠 12 周前早期自然流产的风险。 但在促甲状腺激素(TSH)水平正常的情况下,是否应在孕前和孕期治疗TPOab的流行,目前尚无共识。

甲状腺激素是线粒体活性的调节剂,我们的研究小组之前已经表明亚临床甲状腺功能减退症会影响线粒体活性。

假设:

由于线粒体功能障碍,亚临床甲状腺功能减退症导致早期自然流产和/或妊娠并发症,如先兆子痫

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

目的是评估 SH 与自然流产和/或线粒体功能障碍引起的产科并发症之间的关系。

  1. 一项前瞻性研究,将分析来自 Naestved 的一般郊区人口研究的数据,以测量亚临床甲状腺功能减退症 (SH) 和 TPOab 的频率。 SH 定义为血清 TSH 浓度升高 > 3.4 mU/l 而游离 T4 和 T3 水平正常。 TPOab 使用 60 mU/l 的截止值。
  2. 估计 SH 或 TPOab 与早期自然流产和妊娠结局之间的关系。 纳入至少经历过一次早期自然流产且年龄在 20 至 50 岁之间的女性:50 名 SU 和/或 TPOab 阳性的女性和 50 名 TSH 和 TPOab 阴性水平正常的女性。 将测量基础耗氧量并通过流式细胞术测定线粒体功能。
  3. 估计亚临床甲状腺功能减退孕妇妊娠高血压和先兆子痫的患病率并估计线粒体功能。 将包括至少 100 名没有任何甲状腺疾病或糖尿病的孕妇。

早期自然流产定义为妊娠 12 周前流产。 产科并发症被定义为先兆子痫(蛋白尿、水肿、高血压)、妊娠高血压、胎盘功能不全 (IUGR) 和早剥、早产和死产。 将从产科杂志的数据中分析这些并发症。

耗氧量测量:

呼吸气体分析和体积测量是通过一个由三重 V(流量/气体传感器)连接到 Oxycon 设备(Jaeger Oxycon Champion,布雷达,荷兰)的顶篷进行的。 每次测试前都会对设备进行校准,以补偿气压、温度和湿度等环境条件。 在禁食至少 6 小时后测量基础摄氧量。 在测试之前,建立个人静息脉搏,参与者在椅子上休息约 30 分钟。 考场很安静,灯光也很柔和。 给受试者足够的时间来熟悉设备和程序,并在达到静息脉搏时开始测试。 当每分钟的摄取量保持不变时,测量耗氧量。 重复测量 30 秒,持续 20 分钟。 记录摄氧量的方法具有 0.8% 的日内变化和 5.8% 的日间变化。

通过流式细胞术测量线粒体质量 (MM) 和线粒体膜电位 (MMP):

在 EDTA 真空采血管中从患者身上抽取静脉血。 处理每个患者的 2 个 100 µl 血液样本。 分析了一根未染色的对照管和一根染色的管。

将要染色的样品加入 1 µl Pacific Blue Mouse Anti-Human anti-CD14 (BD Biosciences, Denmark) 并混合。 将管在室温下孵育 30 分钟,避免直射光,然后洗涤。

将染色细胞重悬于 890 µl PBS 中并添加 10 µl 1 µM MTG(MitoTracker Green FM,Invitrogen A/S,丹麦)和 100 µl 1 µM TMRM(四甲基罗丹明甲酯,Invitrogen A/S,丹麦)。 将所有储备溶液溶解在 DMSO(二甲亚砜)中,并将工作溶液稀释在 PBS 中。 混合后,将样品在室温下避光孵育 30 分钟。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

113

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naestved、丹麦、4700
        • Naestved Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

第 2 部分:来自丹麦新西兰地区 Naestved (GeSuS) 的一般郊区人口研究的生育妇女。

第 3 部分:正在咨询 Naestved 医院产科的孕妇 (GA>27)。

描述

第2部分:

纳入标准:

至少经历过一次早期自然流产且年龄在 20 至 50 岁之间的女性:80 名患有亚临床甲状腺功能减退症的女性定义为血清 TSH 浓度升高 > 3.4 mU/l 且游离 T4 和 T3 或 TPOab 水平正常阳性和 80 名女性的 TSH 水平正常,TPOab 阴性。

排除标准:

  • 患有代谢性疾病、糖尿病或精神疾病的女性。
  • 使用药物治疗甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的妇女。
  • 从未生育或年龄超过 50 岁的妇女。

第 3 部分:

纳入标准:

  • 孕妇(第三个三个月)

排除标准:

  • 患有代谢性疾病、糖尿病或精神疾病的女性。
  • 使用药物治疗甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
亚临床甲减
患有亚临床甲状腺功能减退症和/或 TPOab 阳性的女性。
控件
TSH 水平正常且 TPOab 阴性的女性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亚临床甲减
大体时间:1年
当女性参加一般郊区人口研究 (GeSuS) 时,会估计 s-TSH。 如果女性符合纳入标准,将通过信件邀请她们。 新血样(流式细胞术)和耗氧量测量只需一次到医院就诊。
1年
先兆子痫
大体时间:1年
患有亚临床甲状腺功能减退症的孕妇是否有线粒体功能障碍,这可以解释妊娠期高血压和先兆子痫的发生率较高? 邀请咨询产科的孕妇参加(面谈和血液样本)。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
线粒体功能障碍
大体时间:1年
流式细胞仪测量
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Kvetny, MD, DMSc、Department of Internal Medicine & Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月13日

首次发布 (估计)

2011年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅