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An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study

This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor. Data will be collected from each patients for 12 months.

연구 개요

상태

완전한

정황

류마티스 관절염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Coral Springs, Florida, 미국, 29010
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08036
  - Barcelona, 스페인, 08907
  - Castellon, 스페인, 12004
  - Cordoba, 스페인, 14004
  - Girona, 스페인, 17002
  - Granada, 스페인, 18014
  - Granada, 스페인, 18003
  - Huelva, 스페인, 21005
  - Madrid, 스페인, 28006
  - Madrid, 스페인, 28046
  - Madrid, 스페인, 28905
  - Madrid, 스페인, 28041
  - Madrid, 스페인, 28222
  - Madrid, 스페인, 28935
  - Malaga, 스페인, 29009
  - Murcia, 스페인, 30008
  - Sevilla, 스페인, 41009
  - Toledo, 스페인, 45004
  - Valencia, 스페인, 46017
  - Valencia, 스페인, 46010
  - Valencia, 스페인, 46015
- Alicante
  - Elche, Alicante, 스페인, 03203
  - Elda, Alicante, 스페인, 03600
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
  - Sant Joan Despi, Barcelona, 스페인, 08970
- Cadiz
  - Jerez de La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, 스페인, 39008
  - Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
- Castellon
  - Vinaroz, Castellon, 스페인, 12500
- Guipuzcoa
  - San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20080
- La Coruña
  - La Coruna, La Coruña, 스페인, 15006
  - Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- Madrid
  - Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
  - Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
  - San Lorenzo De El Escorial, Madrid, 스페인, 28200
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, 스페인, 30203
  - El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
  - Lorca, Murcia, 스페인, 30800
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Orense
  - Ourense, Orense, 스페인, 32005
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
- Valencia
  - Alzira, Valencia, 스페인, 46600
  - San Juan, Valencia, 스페인, 03550
  - Valenica, Valencia, 스페인, 46009
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
  - Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment

설명

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications

Exclusion Criteria:

History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
Pregnant or lactating women
Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
보병대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons 기간: 12 months	12 months

2차 결과 측정

결과 측정	기간
안전성: 부작용 발생 기간: 12 개월	12 개월
Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI) 기간: 12 months	12 months
Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria 기간: 12 months	12 months
Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire) 기간: 12 months	12 months
Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors 기간: 12 months	12 months
Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy 기간: 12 months	12 months
Dosages used in clinical practice 기간: 12 months	12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨