An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study
This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor.
Data will be collected from each patients for 12 months.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Castellon, Hiszpania, 12004
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
-
Girona, Hiszpania, 17002
-
Granada, Hiszpania, 18014
-
Granada, Hiszpania, 18003
-
Huelva, Hiszpania, 21005
-
Madrid, Hiszpania, 28006
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28905
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Madrid, Hiszpania, 28222
-
Madrid, Hiszpania, 28935
-
Malaga, Hiszpania, 29009
-
Murcia, Hiszpania, 30008
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
-
Toledo, Hiszpania, 45004
-
Valencia, Hiszpania, 46017
-
Valencia, Hiszpania, 46010
-
Valencia, Hiszpania, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
-
Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
-
Sant Joan Despi, Barcelona, Hiszpania, 08970
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
-
Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
-
-
Castellon
-
Vinaroz, Castellon, Hiszpania, 12500
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
-
San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Hiszpania, 28200
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30203
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
-
Lorca, Murcia, Hiszpania, 30800
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
-
-
Orense
-
Ourense, Orense, Hiszpania, 32005
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
-
San Juan, Valencia, Hiszpania, 03550
-
Valenica, Valencia, Hiszpania, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
-
-
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 29010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
- Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
- Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications
Exclusion Criteria:
- History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
- Pregnant or lactating women
- Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
- Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI)
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire)
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
Dosages used in clinical practice
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML25264
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .