An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study
This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor.
Data will be collected from each patients for 12 months.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08907
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Castellon, Spagna, 12004
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Cordoba, Spagna, 14004
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Girona, Spagna, 17002
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Granada, Spagna, 18014
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Granada, Spagna, 18003
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Huelva, Spagna, 21005
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Madrid, Spagna, 28006
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Madrid, Spagna, 28046
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Madrid, Spagna, 28905
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Madrid, Spagna, 28041
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Madrid, Spagna, 28222
-
Madrid, Spagna, 28935
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Malaga, Spagna, 29009
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Murcia, Spagna, 30008
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Sevilla, Spagna, 41009
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Toledo, Spagna, 45004
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Valencia, Spagna, 46017
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Valencia, Spagna, 46010
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Valencia, Spagna, 46015
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
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Elda, Alicante, Spagna, 03600
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
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Sant Joan Despi, Barcelona, Spagna, 08970
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Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
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Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
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Castellon
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Vinaroz, Castellon, Spagna, 12500
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, Spagna, 15006
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
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San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spagna, 28200
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Spagna, 30203
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
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Lorca, Murcia, Spagna, 30800
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
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Orense
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Ourense, Orense, Spagna, 32005
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
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Valencia
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Alzira, Valencia, Spagna, 46600
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San Juan, Valencia, Spagna, 03550
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Valenica, Valencia, Spagna, 46009
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 29010
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
- Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
- Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications
Exclusion Criteria:
- History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
- Pregnant or lactating women
- Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
- Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI)
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire)
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Dosages used in clinical practice
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25264
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