An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study
This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor.
Data will be collected from each patients for 12 months.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
-
Barcelona, Espanha, 08907
-
Castellon, Espanha, 12004
-
Cordoba, Espanha, 14004
-
Girona, Espanha, 17002
-
Granada, Espanha, 18014
-
Granada, Espanha, 18003
-
Huelva, Espanha, 21005
-
Madrid, Espanha, 28006
-
Madrid, Espanha, 28046
-
Madrid, Espanha, 28905
-
Madrid, Espanha, 28041
-
Madrid, Espanha, 28222
-
Madrid, Espanha, 28935
-
Malaga, Espanha, 29009
-
Murcia, Espanha, 30008
-
Sevilla, Espanha, 41009
-
Toledo, Espanha, 45004
-
Valencia, Espanha, 46017
-
Valencia, Espanha, 46010
-
Valencia, Espanha, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
-
Elda, Alicante, Espanha, 03600
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
-
Sant Joan Despi, Barcelona, Espanha, 08970
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
-
Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
-
-
Castellon
-
Vinaroz, Castellon, Espanha, 12500
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Espanha, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
-
San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Espanha, 28200
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanha, 30203
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
-
Lorca, Murcia, Espanha, 30800
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
-
-
Orense
-
Ourense, Orense, Espanha, 32005
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanha, 46600
-
San Juan, Valencia, Espanha, 03550
-
Valenica, Valencia, Espanha, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
-
-
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 29010
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
- Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
- Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications
Exclusion Criteria:
- History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
- Pregnant or lactating women
- Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
- Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI)
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire)
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy
Prazo: 12 months
|
12 months
|
|
Dosages used in clinical practice
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25264
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .