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An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study

This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor. Data will be collected from each patients for 12 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La polyarthrite rhumatoïde

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08036
  - Barcelona, Espagne, 08907
  - Castellon, Espagne, 12004
  - Cordoba, Espagne, 14004
  - Girona, Espagne, 17002
  - Granada, Espagne, 18014
  - Granada, Espagne, 18003
  - Huelva, Espagne, 21005
  - Madrid, Espagne, 28006
  - Madrid, Espagne, 28046
  - Madrid, Espagne, 28905
  - Madrid, Espagne, 28041
  - Madrid, Espagne, 28222
  - Madrid, Espagne, 28935
  - Malaga, Espagne, 29009
  - Murcia, Espagne, 30008
  - Sevilla, Espagne, 41009
  - Toledo, Espagne, 45004
  - Valencia, Espagne, 46017
  - Valencia, Espagne, 46010
  - Valencia, Espagne, 46015
- Alicante
  - Elche, Alicante, Espagne, 03203
  - Elda, Alicante, Espagne, 03600
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
  - Sant Joan Despi, Barcelona, Espagne, 08970
- Cadiz
  - Jerez de La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espagne, 39008
  - Torrelavega, Cantabria, Espagne, 39300
- Castellon
  - Vinaroz, Castellon, Espagne, 12500
- Guipuzcoa
  - San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
- La Coruña
  - La Coruna, La Coruña, Espagne, 15006
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Madrid
  - Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
  - Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
  - San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Espagne, 28200
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Espagne, 30203
  - El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
  - Lorca, Murcia, Espagne, 30800
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Orense
  - Ourense, Orense, Espagne, 32005
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Espagne, 36204
- Valencia
  - Alzira, Valencia, Espagne, 46600
  - San Juan, Valencia, Espagne, 03550
  - Valenica, Valencia, Espagne, 46009
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
  - Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
États-Unis
- Florida
  - Coral Springs, Florida, États-Unis, 29010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment

La description

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications

Exclusion Criteria:

History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
Pregnant or lactating women
Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons Délai: 12 months	12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables Délai: 12 mois	12 mois
Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI) Délai: 12 months	12 months
Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria Délai: 12 months	12 months
Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire) Délai: 12 months	12 months
Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors Délai: 12 months	12 months
Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy Délai: 12 months	12 months
Dosages used in clinical practice Délai: 12 months	12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)