An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study
This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor.
Data will be collected from each patients for 12 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Castellon, Espanja, 12004
-
Cordoba, Espanja, 14004
-
Girona, Espanja, 17002
-
Granada, Espanja, 18014
-
Granada, Espanja, 18003
-
Huelva, Espanja, 21005
-
Madrid, Espanja, 28006
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28905
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28222
-
Madrid, Espanja, 28935
-
Malaga, Espanja, 29009
-
Murcia, Espanja, 30008
-
Sevilla, Espanja, 41009
-
Toledo, Espanja, 45004
-
Valencia, Espanja, 46017
-
Valencia, Espanja, 46010
-
Valencia, Espanja, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
-
Elda, Alicante, Espanja, 03600
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
-
Sant Joan Despi, Barcelona, Espanja, 08970
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
-
Torrelavega, Cantabria, Espanja, 39300
-
-
Castellon
-
Vinaroz, Castellon, Espanja, 12500
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20080
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Espanja, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Espanja, 28805
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
-
San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Espanja, 28200
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja, 30203
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
-
Lorca, Murcia, Espanja, 30800
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
-
-
Orense
-
Ourense, Orense, Espanja, 32005
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanja, 46600
-
San Juan, Valencia, Espanja, 03550
-
Valenica, Valencia, Espanja, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
-
-
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 29010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
- Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
- Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications
Exclusion Criteria:
- History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
- Pregnant or lactating women
- Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
- Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI)
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire)
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
|
Dosages used in clinical practice
Aikaikkuna: 12 months
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25264
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina