Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study

This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor. Data will be collected from each patients for 12 months.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Reumatoïde artritis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08036
  - Barcelona, Spanje, 08907
  - Castellon, Spanje, 12004
  - Cordoba, Spanje, 14004
  - Girona, Spanje, 17002
  - Granada, Spanje, 18014
  - Granada, Spanje, 18003
  - Huelva, Spanje, 21005
  - Madrid, Spanje, 28006
  - Madrid, Spanje, 28046
  - Madrid, Spanje, 28905
  - Madrid, Spanje, 28041
  - Madrid, Spanje, 28222
  - Madrid, Spanje, 28935
  - Malaga, Spanje, 29009
  - Murcia, Spanje, 30008
  - Sevilla, Spanje, 41009
  - Toledo, Spanje, 45004
  - Valencia, Spanje, 46017
  - Valencia, Spanje, 46010
  - Valencia, Spanje, 46015
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spanje, 03203
  - Elda, Alicante, Spanje, 03600
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
  - Sant Joan Despi, Barcelona, Spanje, 08970
- Cadiz
  - Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanje, 39008
  - Torrelavega, Cantabria, Spanje, 39300
- Castellon
  - Vinaroz, Castellon, Spanje, 12500
- Guipuzcoa
  - San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080
- La Coruña
  - La Coruna, La Coruña, Spanje, 15006
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
- Madrid
  - Alcala de Henares, Madrid, Spanje, 28805
  - Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
  - San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spanje, 28200
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Spanje, 30203
  - El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
  - Lorca, Murcia, Spanje, 30800
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Orense
  - Ourense, Orense, Spanje, 32005
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
- Valencia
  - Alzira, Valencia, Spanje, 46600
  - San Juan, Valencia, Spanje, 03550
  - Valenica, Valencia, Spanje, 46009
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
  - Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
Verenigde Staten
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 29010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications

Exclusion Criteria:

History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
Pregnant or lactating women
Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons Tijdsspanne: 12 months	12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI) Tijdsspanne: 12 months	12 months
Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria Tijdsspanne: 12 months	12 months
Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire) Tijdsspanne: 12 months	12 months
Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors Tijdsspanne: 12 months	12 months
Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy Tijdsspanne: 12 months	12 months
Dosages used in clinical practice Tijdsspanne: 12 months	12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)