An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study
This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor.
Data will be collected from each patients for 12 months.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 29010
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08907
-
Castellon, Spania, 12004
-
Cordoba, Spania, 14004
-
Girona, Spania, 17002
-
Granada, Spania, 18014
-
Granada, Spania, 18003
-
Huelva, Spania, 21005
-
Madrid, Spania, 28006
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28905
-
Madrid, Spania, 28041
-
Madrid, Spania, 28222
-
Madrid, Spania, 28935
-
Malaga, Spania, 29009
-
Murcia, Spania, 30008
-
Sevilla, Spania, 41009
-
Toledo, Spania, 45004
-
Valencia, Spania, 46017
-
Valencia, Spania, 46010
-
Valencia, Spania, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
-
Elda, Alicante, Spania, 03600
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
-
Sant Joan Despi, Barcelona, Spania, 08970
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
-
Torrelavega, Cantabria, Spania, 39300
-
-
Castellon
-
Vinaroz, Castellon, Spania, 12500
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Spania, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
-
San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spania, 28200
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spania, 30203
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
-
Lorca, Murcia, Spania, 30800
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
-
-
Orense
-
Ourense, Orense, Spania, 32005
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spania, 46600
-
San Juan, Valencia, Spania, 03550
-
Valenica, Valencia, Spania, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
- Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
- Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications
Exclusion Criteria:
- History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
- Pregnant or lactating women
- Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
- Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI)
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire)
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
Dosages used in clinical practice
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML25264
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .