An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study
This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor.
Data will be collected from each patients for 12 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08907
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Castellon, España, 12004
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Cordoba, España, 14004
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Girona, España, 17002
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Granada, España, 18014
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Granada, España, 18003
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Huelva, España, 21005
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Madrid, España, 28006
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28905
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28222
-
Madrid, España, 28935
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Malaga, España, 29009
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Murcia, España, 30008
-
Sevilla, España, 41009
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Toledo, España, 45004
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Valencia, España, 46017
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Valencia, España, 46010
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Valencia, España, 46015
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
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Elda, Alicante, España, 03600
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
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Sant Joan Despi, Barcelona, España, 08970
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Cadiz
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Jerez de La Frontera, Cadiz, España, 11407
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
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Torrelavega, Cantabria, España, 39300
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Castellon
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Vinaroz, Castellon, España, 12500
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
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La Coruña
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La Coruna, La Coruña, España, 15006
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Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España, 26006
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
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San Lorenzo De El Escorial, Madrid, España, 28200
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Murcia
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Cartagena, Murcia, España, 30203
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El Palmar, Murcia, España, 30120
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Lorca, Murcia, España, 30800
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
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Orense
-
Ourense, Orense, España, 32005
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36204
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Valencia
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Alzira, Valencia, España, 46600
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San Juan, Valencia, España, 03550
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Valenica, Valencia, España, 46009
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 29010
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
- Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
- Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications
Exclusion Criteria:
- History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
- Pregnant or lactating women
- Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
- Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI)
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire)
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Dosages used in clinical practice
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25264
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .