An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study
This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor.
Data will be collected from each patients for 12 months.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 29010
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Castellon, Španělsko, 12004
-
Cordoba, Španělsko, 14004
-
Girona, Španělsko, 17002
-
Granada, Španělsko, 18014
-
Granada, Španělsko, 18003
-
Huelva, Španělsko, 21005
-
Madrid, Španělsko, 28006
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28905
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Madrid, Španělsko, 28222
-
Madrid, Španělsko, 28935
-
Malaga, Španělsko, 29009
-
Murcia, Španělsko, 30008
-
Sevilla, Španělsko, 41009
-
Toledo, Španělsko, 45004
-
Valencia, Španělsko, 46017
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
Valencia, Španělsko, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
-
Elda, Alicante, Španělsko, 03600
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
-
Sant Joan Despi, Barcelona, Španělsko, 08970
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
-
Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
-
-
Castellon
-
Vinaroz, Castellon, Španělsko, 12500
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Španělsko, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
-
San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Španělsko, 28200
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko, 30203
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
-
Lorca, Murcia, Španělsko, 30800
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
-
-
Orense
-
Ourense, Orense, Španělsko, 32005
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
-
San Juan, Valencia, Španělsko, 03550
-
Valenica, Valencia, Španělsko, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
- Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
- Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications
Exclusion Criteria:
- History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
- Pregnant or lactating women
- Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
- Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Dosages used in clinical practice
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25264
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .