Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study

This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor. Data will be collected from each patients for 12 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Rheumatoid arthritis

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 29010
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 08036
  - Barcelona, Spanyolország, 08907
  - Castellon, Spanyolország, 12004
  - Cordoba, Spanyolország, 14004
  - Girona, Spanyolország, 17002
  - Granada, Spanyolország, 18014
  - Granada, Spanyolország, 18003
  - Huelva, Spanyolország, 21005
  - Madrid, Spanyolország, 28006
  - Madrid, Spanyolország, 28046
  - Madrid, Spanyolország, 28905
  - Madrid, Spanyolország, 28041
  - Madrid, Spanyolország, 28222
  - Madrid, Spanyolország, 28935
  - Malaga, Spanyolország, 29009
  - Murcia, Spanyolország, 30008
  - Sevilla, Spanyolország, 41009
  - Toledo, Spanyolország, 45004
  - Valencia, Spanyolország, 46017
  - Valencia, Spanyolország, 46010
  - Valencia, Spanyolország, 46015
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
  - Elda, Alicante, Spanyolország, 03600
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
  - Sant Joan Despi, Barcelona, Spanyolország, 08970
- Cadiz
  - Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
  - Torrelavega, Cantabria, Spanyolország, 39300
- Castellon
  - Vinaroz, Castellon, Spanyolország, 12500
- Guipuzcoa
  - San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20080
- La Coruña
  - La Coruna, La Coruña, Spanyolország, 15006
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
- Madrid
  - Alcala de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
  - Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
  - San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spanyolország, 28200
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30203
  - El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
  - Lorca, Murcia, Spanyolország, 30800
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Orense
  - Ourense, Orense, Spanyolország, 32005
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36204
- Valencia
  - Alzira, Valencia, Spanyolország, 46600
  - San Juan, Valencia, Spanyolország, 03550
  - Valenica, Valencia, Spanyolország, 46009
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
  - Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment

Leírás

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications

Exclusion Criteria:

History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
Pregnant or lactating women
Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons Időkeret: 12 months	12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása Időkeret: 12 hónap	12 hónap
Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI) Időkeret: 12 months	12 months
Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria Időkeret: 12 months	12 months
Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire) Időkeret: 12 months	12 months
Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors Időkeret: 12 months	12 months
Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy Időkeret: 12 months	12 months
Dosages used in clinical practice Időkeret: 12 months	12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)