An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study
This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor.
Data will be collected from each patients for 12 months.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Coral Springs、Florida、美国、29010
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08907
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Castellon、西班牙、12004
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Cordoba、西班牙、14004
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Girona、西班牙、17002
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Granada、西班牙、18014
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Granada、西班牙、18003
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Huelva、西班牙、21005
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Madrid、西班牙、28006
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Madrid、西班牙、28046
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Madrid、西班牙、28905
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Madrid、西班牙、28041
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Madrid、西班牙、28222
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Madrid、西班牙、28935
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Malaga、西班牙、29009
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Murcia、西班牙、30008
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Sevilla、西班牙、41009
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Toledo、西班牙、45004
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Valencia、西班牙、46017
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Valencia、西班牙、46010
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Valencia、西班牙、46015
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
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Elda、Alicante、西班牙、03600
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
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Sant Joan Despi、Barcelona、西班牙、08970
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Cadiz
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Jerez de La Frontera、Cadiz、西班牙、11407
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
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Torrelavega、Cantabria、西班牙、39300
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Castellon
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Vinaroz、Castellon、西班牙、12500
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20080
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La Coruña
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La Coruna、La Coruña、西班牙、15006
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙、26006
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Madrid
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Alcala de Henares、Madrid、西班牙、28805
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Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
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San Lorenzo De El Escorial、Madrid、西班牙、28200
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Murcia
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Cartagena、Murcia、西班牙、30203
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
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Lorca、Murcia、西班牙、30800
-
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
-
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Orense
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Ourense、Orense、西班牙、32005
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36204
-
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Valencia
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Alzira、Valencia、西班牙、46600
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San Juan、Valencia、西班牙、03550
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Valenica、Valencia、西班牙、46009
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment
描述
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
- Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
- Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications
Exclusion Criteria:
- History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
- Pregnant or lactating women
- Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
- Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons
大体时间：12 months
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI)
大体时间：12 months
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12 months
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Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria
大体时间：12 months
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12 months
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Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire)
大体时间：12 months
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12 months
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Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors
大体时间：12 months
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12 months
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Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy
大体时间：12 months
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12 months
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Dosages used in clinical practice
大体时间：12 months
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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