Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study

This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor. Data will be collected from each patients for 12 months.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Reumatoid artrit

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 29010
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
  - Barcelona, Spanien, 08907
  - Castellon, Spanien, 12004
  - Cordoba, Spanien, 14004
  - Girona, Spanien, 17002
  - Granada, Spanien, 18014
  - Granada, Spanien, 18003
  - Huelva, Spanien, 21005
  - Madrid, Spanien, 28006
  - Madrid, Spanien, 28046
  - Madrid, Spanien, 28905
  - Madrid, Spanien, 28041
  - Madrid, Spanien, 28222
  - Madrid, Spanien, 28935
  - Malaga, Spanien, 29009
  - Murcia, Spanien, 30008
  - Sevilla, Spanien, 41009
  - Toledo, Spanien, 45004
  - Valencia, Spanien, 46017
  - Valencia, Spanien, 46010
  - Valencia, Spanien, 46015
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spanien, 03203
  - Elda, Alicante, Spanien, 03600
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
  - Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
- Cadiz
  - Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  - Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
- Castellon
  - Vinaroz, Castellon, Spanien, 12500
- Guipuzcoa
  - San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
- La Coruña
  - La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Madrid
  - Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
  - Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
  - San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spanien, 28200
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
  - El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
  - Lorca, Murcia, Spanien, 30800
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Orense
  - Ourense, Orense, Spanien, 32005
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
- Valencia
  - Alzira, Valencia, Spanien, 46600
  - San Juan, Valencia, Spanien, 03550
  - Valenica, Valencia, Spanien, 46009
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  - Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications

Exclusion Criteria:

History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
Pregnant or lactating women
Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons Tidsram: 12 months	12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar Tidsram: 12 månader	12 månader
Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI) Tidsram: 12 months	12 months
Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria Tidsram: 12 months	12 months
Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire) Tidsram: 12 months	12 months
Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors Tidsram: 12 months	12 months
Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy Tidsram: 12 months	12 months
Dosages used in clinical practice Tidsram: 12 months	12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)