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An Observational Study of Dosage Patterns in Routine Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACT-LIFE)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Multi-centre Observational Study to Describe Usage and Dosification Patterns of RoActemra (Tocilizumab) Treatment in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients in the Routine Clinical Practice. ACT-LIFE Study

This observational study will evaluate the dosage patterns, safety and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in clinical practice in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who have not responded or are intolerant to at least one disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) or TNF inhibitor. Data will be collected from each patients for 12 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Castellon, Spanien, 12004
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Girona, Spanien, 17002
      • Granada, Spanien, 18014
      • Granada, Spanien, 18003
      • Huelva, Spanien, 21005
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28935
      • Malaga, Spanien, 29009
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46015
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
    • Castellon
      • Vinaroz, Castellon, Spanien, 12500
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
      • San Lorenzo De El Escorial, Madrid, Spanien, 28200
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
      • Lorca, Murcia, Spanien, 30800
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Orense
      • Ourense, Orense, Spanien, 32005
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
      • San Juan, Valencia, Spanien, 03550
      • Valenica, Valencia, Spanien, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 29010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra after at least one previous DMARD or TNF-inhibitor treatment

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) of at least 6 months duration
  • Non-responder or intolerant to at least one DMARD or TNF inhibitor treatment
  • Initiated on treatment with RoActemra according to Summary of Product Characteristics (SPC) indications

Exclusion Criteria:

  • History of autoimmune disease or of any joint inflammatory disease other than RA
  • Pregnant or lactating women
  • Patients who have started RoActemra treatment in a clinical trial or for compassionate use
  • Treatment with any investigational drug in the previous 4 weeks (or at least 5 times the half-life of the drug)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in treatment schedules (dosage reduction/interruption/discontinuation) for safety reasons
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Change in disease activity (disease activity score DAS28/ simple disease activity index SDAI)
Zeitfenster: 12 months
12 months
Response rate according to EULAR (European League Against Rheumatism) criteria
Zeitfenster: 12 months
12 months
Quality of life (Visual Analogue Scales, Health Assessment Questionnaire)
Zeitfenster: 12 months
12 months
Response/tolerance with regard to pretreatment with either DMARDs or TNF inhibitors
Zeitfenster: 12 months
12 months
Effect on DMARD tolerance/dosage in combination therapy
Zeitfenster: 12 months
12 months
Dosages used in clinical practice
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25264

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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