프로락틴 수용체 양성 거세 저항성 전립선암 또는 프로락틴 수용체 양성 전이성 유방암 환자에서 LFA102의 1상 연구
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
프로락틴 수용체 양성 거세 저항성 전립선암 또는 프로락틴 수용체 양성 전이성 유방암 환자에게 LFA102를 정맥 주사로 투여한 I상, 다기관, 공개 라벨 연구
암 환자를 대상으로 한 이 최초의 다중 용량 연구의 목적은 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 특성화하는 것입니다.
MTD가 설정되고/되거나 RP2D가 선택되면 연구는 연구의 확장 부분에 환자를 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass Gen 3
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute of New Jersey SC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept. of Phsyciatry & Neurology Thomas Jefferson
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman 3
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41100
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암, 유방암 또는 자궁근종 진단
- 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI로 감지 가능한 전이.
- 원발성 또는 전이성 종양에서 프로락틴 수용체의 존재(용량 증량만 해당)
- 채혈에 적합한 정맥 접근
제외 기준:
- 임의의 항-프로락틴 수용체 항체로 사전 치료
- 연구 치료 전 28일 이내 대수술
- 연구 약물 시작 전 ≤ 2주 전에 방사선 요법을 받은 환자
- 항체 제제에 대한 이전의 아나필락시스 또는 기타 중증 주입 반응
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암 및 전립선암 그룹
용량 증량
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실험적: 유방암 그룹
용량 확장
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실험적: 전립선 암 그룹
용량 확장
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실험적: 자궁근종군
용량 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LFA102 혈청 농도
기간: 6 개월
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6 개월
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질병 대응
기간: 2~3개월마다
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2~3개월마다
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LFA102에 대한 항체 농도
기간: 매 달
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매 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLFA102X2102
- 2011-000494-32 (EudraCT 번호)
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