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Studio di fase I su LFA102 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione positivo al recettore della prolattina o carcinoma mammario metastatico positivo al recettore della prolattina

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto su LFA102 somministrato per via endovenosa in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione positivo al recettore della prolattina o carcinoma mammario metastatico positivo al recettore della prolattina

Lo scopo di questo primo studio multidose in pazienti oncologici è determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase II (RP2D), caratterizzare il profilo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica. Una volta stabilito l'MTD e/o scelto un RP2D, lo studio arruolerà i pazienti nella parte di espansione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 3
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey SC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Phsyciatry & Neurology Thomas Jefferson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman 3
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata, cancro al seno o leiomioma uterino
  2. Metastasi rilevabili mediante scintigrafia ossea, TAC o risonanza magnetica.
  3. Presenza del recettore della prolattina nel tumore primario o metastatico (solo aumento della dose)
  4. Accesso venoso adatto per il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-recettore della prolattina
  2. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del trattamento in studio
  3. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  4. Precedente reazione anafilattica o altra grave reazione all'infusione a formulazioni anticorpali

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cancro al seno e alla prostata
Aumento della dose
Droga: LFA102
Sperimentale: Gruppo del cancro al seno
Espansione della dose
Droga: LFA102
Sperimentale: Gruppo cancro alla prostata
Espansione della dose
Droga: LFA102
Sperimentale: Gruppo Leiomioma uterino
Espansione della dose
Droga: LFA102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di LFA102
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: ogni 2 o 3 mesi
ogni 2 o 3 mesi
Concentrazioni di anticorpi contro LFA102
Lasso di tempo: ogni mese
ogni mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLFA102X2102
  • 2011-000494-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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