Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av LFA102 hos pasienter med prolaktinreseptorpositiv kastreringsresistent prostatakreft eller prolaktinreseptorpositiv metastatisk brystkreft

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, multisenter, åpen studie av LFA102 administrert intravenøst ​​hos pasienter med prolaktinreseptorpositiv kastreringsresistent prostatakreft eller prolaktinreseptorpositiv metastatisk brystkreft

Hensikten med denne første multidosestudien hos kreftpasienter er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase II-dose (RP2D), karakterisere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkprofil. Når MTD er etablert og/eller en RP2D valgt, vil studien inkludere pasienter i utvidelsesdelen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 3
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey SC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Phsyciatry & Neurology Thomas Jefferson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman 3
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft, brystkreft eller livmor leiomyom
  2. Detekterbare metastaser ved beinskanning, CT-skanning eller MR.
  3. Tilstedeværelse av prolaktinreseptor i primær eller metastatisk tumor (kun doseeskalering)
  4. Egnet venetilgang for blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-prolaktinreseptorantistoff
  2. Større operasjon innen 28 dager før studiebehandling
  3. Pasienter som har fått strålebehandling ≤ 2 uker før oppstart av studiemedisin
  4. Tidligere anafylaktisk eller annen alvorlig infusjonsreaksjon på antistoffformuleringer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bryst- og prostatakreftgruppe
Doseeskalering
Legemiddel: LFA102
Eksperimentell: Brystkreftgruppe
Doseutvidelse
Legemiddel: LFA102
Eksperimentell: Prostatakreftgruppen
Doseutvidelse
Legemiddel: LFA102
Eksperimentell: Uterin leiomyoma gruppe
Doseutvidelse
Legemiddel: LFA102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LFA102 serumkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sykdomsrespons
Tidsramme: hver 2. til 3. måned
hver 2. til 3. måned
Konsentrasjoner av antistoffer mot LFA102
Tidsramme: hver måned
hver måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLFA102X2102
  • 2011-000494-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere