Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LFA102:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on prolaktiinireseptoripositiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä tai prolaktiinireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen I, monikeskustutkimus, jossa LFA102:ta annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on prolaktiinireseptoripositiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä tai prolaktiinireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tämän ensimmäisen syöpäpotilaiden moniannostutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D), luonnehtia turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaprofiilia. Kun MTD on määritetty ja/tai RP2D on valittu, tutkimuksessa potilaat otetaan mukaan tutkimuksen laajennusosaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 3
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey SC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Phsyciatry & Neurology Thomas Jefferson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman 3
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän, rintasyövän tai kohdun leiomyooman diagnoosi
  2. Havaittavat etäpesäkkeet luuskannauksella, CT-skannauksella tai MRI:llä.
  3. Prolaktiinireseptorin esiintyminen primaarisessa tai metastaattisessa kasvaimessa (vain annoksen korotus)
  4. Sopiva laskimopääsy verinäytteenottoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito millä tahansa anti-prolaktiinireseptorin vasta-aineella
  2. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  4. Aiempi anafylaktinen tai muu vakava infuusioreaktio vasta-ainevalmisteille

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rinta- ja eturauhassyöpäryhmä
Annoksen eskalointi
Lääke: LFA102
Kokeellinen: Rintasyöpäryhmä
Annoksen laajennus
Lääke: LFA102
Kokeellinen: Eturauhassyöpäryhmä
Annoksen laajennus
Lääke: LFA102
Kokeellinen: Kohdun leiomyoomaryhmä
Annoksen laajennus
Lääke: LFA102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LFA102 seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Taudin vaste
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden välein
2-3 kuukauden välein
LFA102-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: joka kuukausi
joka kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLFA102X2102
  • 2011-000494-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa