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Étude de phase I sur LFA102 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec récepteurs de la prolactine ou d'un cancer du sein métastatique avec récepteurs de la prolactine

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique de phase I sur le LFA102 administré par voie intraveineuse à des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec récepteurs de la prolactine ou d'un cancer du sein métastatique avec récepteurs de la prolactine

L'objectif de cette première étude multi-doses chez des patients cancéreux est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou dose recommandée de phase II (RP2D), de caractériser la sécurité, la tolérance et le profil pharmacocinétique. Une fois que le MTD a été établi et/ou qu'un RP2D a été choisi, l'étude inscrira des patients dans la partie d'expansion de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 3
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey SC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Phsyciatry & Neurology Thomas Jefferson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman 3
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate, de cancer du sein ou de léiomyome utérin
  2. Métastases détectables par scintigraphie osseuse, tomodensitométrie ou IRM.
  3. Présence de récepteurs de la prolactine dans la tumeur primaire ou métastatique (augmentation de dose uniquement)
  4. Accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable avec tout anticorps anti-récepteur de la prolactine
  2. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude
  3. Patients ayant reçu une radiothérapie ≤ 2 semaines avant le début du médicament à l'étude
  4. Antécédents de réaction anaphylactique ou autre réaction grave à la perfusion de formulations d'anticorps

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe cancer du sein et de la prostate
Escalade de dose
Médicament: LFA102
Expérimental: Groupe du cancer du sein
Extension de dose
Médicament: LFA102
Expérimental: Groupe du cancer de la prostate
Extension de dose
Médicament: LFA102
Expérimental: Groupe des léiomyomes utérins
Extension de dose
Médicament: LFA102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence de la toxicité limitant la dose
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de LFA102
Délai: 6 mois
6 mois
Réponse à la maladie
Délai: tous les 2 à 3 mois
tous les 2 à 3 mois
Concentrations d'anticorps contre LFA102
Délai: chaque mois
chaque mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2011

Première publication (Estimation)

20 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLFA102X2102
  • 2011-000494-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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