Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af LFA102 hos patienter med prolaktinreceptorpositiv kastrationsresistent prostatacancer eller prolaktinreceptorpositiv metastatisk brystkræft

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, multicenter, åbent studie af LFA102 administreret intravenøst ​​hos patienter med prolaktinreceptorpositiv kastrationsresistent prostatacancer eller prolaktinreceptorpositiv metastatisk brystkræft

Formålet med dette første multi-dosis studie i cancerpatienter er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase II dosis (RP2D), karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikprofilen. Når MTD'en er blevet etableret og/eller en RP2D valgt, vil undersøgelsen inkludere patienter i udvidelsesdelen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 3
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey SC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Phsyciatry & Neurology Thomas Jefferson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman 3
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer, brystkræft eller uterin leiomyom
  2. Detekterbare metastaser ved knoglescanning, CT-scanning eller MR.
  3. Tilstedeværelse af prolaktinreceptor i primær eller metastatisk tumor (kun dosiseskalering)
  4. Egnet venøs adgang til blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med ethvert anti-prolaktin receptor antistof
  2. Større operation inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling
  3. Patienter, der har modtaget strålebehandling ≤ 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  4. Forudgående anafylaktisk eller anden alvorlig infusionsreaktion på antistofformuleringer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bryst- og prostatakræftgruppe
Dosiseskalering
Medicin: LFA102
Eksperimentel: Brystkræftgruppen
Dosisudvidelse
Medicin: LFA102
Eksperimentel: Prostatakræftgruppen
Dosisudvidelse
Medicin: LFA102
Eksperimentel: Uterin leiomyom gruppe
Dosisudvidelse
Medicin: LFA102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LFA102 serumkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sygdomsreaktion
Tidsramme: hver 2 til 3 måned
hver 2 til 3 måned
Koncentrationer af antistoffer mod LFA102
Tidsramme: hver måned
hver måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLFA102X2102
  • 2011-000494-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner