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Estudio de fase I de LFA102 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con receptor de prolactina positivo o cáncer de mama metastásico con receptor de prolactina positivo

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase I de LFA102 administrado por vía intravenosa en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con receptor de prolactina positivo o cáncer de mama metastásico con receptor de prolactina positivo

El objetivo de este primer estudio multidosis en pacientes oncológicos es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o dosis fase II recomendada (RP2D), caracterizar el perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética. Una vez que se haya establecido el MTD y/o se haya elegido un RP2D, el estudio inscribirá a los pacientes en la parte de expansión del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 3
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey SC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Phsyciatry & Neurology Thomas Jefferson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman 3
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de próstata, cáncer de mama o leiomioma uterino
  2. Metástasis detectables mediante gammagrafía ósea, tomografía computarizada o resonancia magnética.
  3. Presencia de receptor de prolactina en tumor primario o metastásico (solo aumento de dosis)
  4. Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con cualquier anticuerpo anti-receptor de prolactina
  2. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio
  3. Pacientes que hayan recibido radioterapia ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio
  4. Reacción anafiláctica previa u otra reacción de infusión grave a formulaciones de anticuerpos

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Cáncer de Mama y Próstata
Escalada de dosis
Droga: LFA102
Experimental: Grupo de cáncer de mama
Expansión de dosis
Droga: LFA102
Experimental: Grupo de cáncer de próstata
Expansión de dosis
Droga: LFA102
Experimental: Grupo de leiomiomas uterinos
Expansión de dosis
Droga: LFA102

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de LFA102
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: cada 2 a 3 meses
cada 2 a 3 meses
Concentraciones de anticuerpos contra LFA102
Periodo de tiempo: cada mes
cada mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLFA102X2102
  • 2011-000494-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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