Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I LFA102 u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty nebo s metastázujícím karcinomem prsu s pozitivním prolaktinovým receptorem

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie LFA102 podávaného intravenózně u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty nebo s pozitivním na prolaktinový receptor s karcinomem prsu s pozitivním prolaktinovým receptorem

Účelem této první vícedávkové studie u pacientů s rakovinou je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D), charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil. Jakmile byla stanovena MTD a/nebo zvolen RP2D, studie zařadí pacienty do rozšiřující části studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 3
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey SC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Phsyciatry & Neurology Thomas Jefferson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman 3
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty, rakoviny prsu nebo leiomyomu dělohy
  2. Detekovatelné metastázy kostním skenem, CT skenem nebo MRI.
  3. Přítomnost prolaktinového receptoru v primárním nebo metastatickém nádoru (pouze eskalace dávky)
  4. Vhodný žilní přístup pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakoukoliv protilátkou proti prolaktinovému receptoru
  2. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před studijní léčbou
  3. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii ≤ 2 týdny před zahájením studie
  4. Předchozí anafylaktická nebo jiná závažná infuzní reakce na protilátkové formulace

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro rakovinu prsu a prostaty
Eskalace dávky
Lék: LFA102
Experimentální: Skupina rakoviny prsu
Rozšíření dávky
Lék: LFA102
Experimentální: Skupina rakoviny prostaty
Rozšíření dávky
Lék: LFA102
Experimentální: Uterin Leiomyoma Group
Rozšíření dávky
Lék: LFA102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu toxicity omezující dávku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace LFA102 v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Reakce na onemocnění
Časové okno: každé 2 až 3 měsíce
každé 2 až 3 měsíce
Koncentrace protilátek proti LFA102
Časové okno: každý měsíc
každý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLFA102X2102
  • 2011-000494-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit