Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I LFA102 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z ekspresją receptora prolaktyny lub rakiem piersi z przerzutami z ekspresją receptora prolaktyny

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące LFA102 podawanego dożylnie pacjentom z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z dodatnim receptorem prolaktyny lub rakiem piersi z przerzutami z dodatnim receptorem dla prolaktyny

Celem tego pierwszego wielodawkowego badania u pacjentów z chorobą nowotworową jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub zalecanej dawki II fazy (RP2D), scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki. Po ustaleniu MTD i/lub wybraniu RP2D, pacjenci zostaną włączeni do części rozszerzonej badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 3
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey SC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Phsyciatry & Neurology Thomas Jefferson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman 3
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Włochy
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty, raka piersi lub mięśniaka gładkiego macicy
  2. Wykrywalne przerzuty za pomocą scyntygrafii kości, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  3. Obecność receptora prolaktyny w guzie pierwotnym lub przerzutowym (tylko zwiększanie dawki)
  4. Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem przeciw receptorowi prolaktyny
  2. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem
  3. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  4. Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja na infuzję na preparaty przeciwciał

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ds. Raka Piersi i Prostaty
Eskalacja dawki
Lek: LFA102
Eksperymentalny: Grupa Raka Piersi
Rozszerzenie dawki
Lek: LFA102
Eksperymentalny: Grupa raka prostaty
Rozszerzenie dawki
Lek: LFA102
Eksperymentalny: Grupa mięśniaków macicy
Rozszerzenie dawki
Lek: LFA102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie LFA102 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: co 2 do 3 miesięcy
co 2 do 3 miesięcy
Stężenia przeciwciał przeciwko LFA102
Ramy czasowe: każdego miesiąca
każdego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLFA102X2102
  • 2011-000494-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj