Estudo de fase I de LFA102 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração com receptor de prolactina positivo ou câncer de mama metastático com receptor de prolactina positivo
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo fase I, multicêntrico, aberto de LFA102 administrado por via intravenosa em pacientes com câncer de próstata resistente à castração com receptor de prolactina positivo ou câncer de mama metastático com receptor de prolactina positivo
O objetivo deste primeiro estudo multidose em pacientes com câncer é determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada de fase II (RP2D), caracterizar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético.
Assim que o MTD for estabelecido e/ou um RP2D escolhido, o estudo inscreverá os pacientes na parte de expansão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass Gen 3
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute of New Jersey SC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Dept. of Phsyciatry & Neurology Thomas Jefferson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman 3
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
-
-
MO
-
Modena, MO, Itália, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata, câncer de mama ou leiomioma uterino
- Metástases detectáveis por cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Presença de receptor de prolactina em tumor primário ou metastático (somente escalonamento de dose)
- Acesso venoso adequado para amostragem de sangue
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer anticorpo antirreceptor de prolactina
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo
- Pacientes que receberam radioterapia ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo
- Anafilática prévia ou outra reação de infusão grave a formulações de anticorpos
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Câncer de Mama e Próstata
Escalonamento de Dose
|
|
|
Experimental: Grupo de Câncer de Mama
Expansão de dose
|
|
|
Experimental: Grupo de Câncer de Próstata
Expansão de dose
|
|
|
Experimental: Grupo Leiomioma Uterino
Expansão de dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de incidência de Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica de LFA102
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Resposta à doença
Prazo: a cada 2 a 3 meses
|
a cada 2 a 3 meses
|
|
Concentrações de anticorpos para LFA102
Prazo: todo mês
|
todo mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças da mama
- Doenças prostáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias prostáticas
- Leiomioma
- Miofibroma
Outros números de identificação do estudo
- CLFA102X2102
- 2011-000494-32 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .