Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования LFA102 у пациентов с пролактин-рецептор-положительным кастрационно-резистентным раком предстательной железы или пролактин-рецептор-положительным метастатическим раком молочной железы

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование LFA102, вводимого внутривенно пациентам с пролактин-рецептор-положительным кастрационно-резистентным раком предстательной железы или пролактин-рецептор-положительным метастатическим раком молочной железы

Целью этого первого многодозового исследования у онкологических больных является определение максимально переносимой дозы (MTD) или рекомендуемой дозы фазы II (RP2D), характеристик безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля. После того, как MTD будет установлен и/или выбран RP2D, в исследование будут включены пациенты в расширенную часть исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 3
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey SC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Phsyciatry & Neurology Thomas Jefferson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman 3
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы, рака молочной железы или лейомиомы матки
  2. Обнаруживаемые метастазы при сканировании костей, КТ или МРТ.
  3. Наличие рецептора пролактина в первичной или метастатической опухоли (только повышение дозы)
  4. Подходящий венозный доступ для забора крови

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение любым антителом против рецептора пролактина
  2. Серьезная операция в течение 28 дней до исследуемого лечения
  3. Пациенты, получившие лучевую терапию ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата
  4. Предшествующая анафилактическая или другая тяжелая инфузионная реакция на препараты антител

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа рака молочной железы и простаты
Увеличение дозы
Лекарство: LFA102
Экспериментальный: Группа рака молочной железы
Увеличение дозы
Лекарство: LFA102
Экспериментальный: Группа рака простаты
Увеличение дозы
Лекарство: LFA102
Экспериментальный: Группа лейомиомы матки
Увеличение дозы
Лекарство: LFA102

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень заболеваемости токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация LFA102 в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Реакция на болезнь
Временное ограничение: каждые 2-3 месяца
каждые 2-3 месяца
Концентрации антител к LFA102
Временное ограничение: каждый месяц
каждый месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLFA102X2102
  • 2011-000494-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться