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Phase-I-Studie zu LFA102 bei Patienten mit Prolaktinrezeptor-positivem kastrationsresistentem Prostatakrebs oder Prolaktinrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase I zu intravenös verabreichtem LFA102 bei Patienten mit Prolaktinrezeptor-positivem, kastrationsresistentem Prostatakrebs oder Prolaktinrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs

Der Zweck dieser ersten Mehrfachdosisstudie bei Krebspatienten ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D), die Charakterisierung des Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikprofils. Sobald die MTD festgelegt und/oder ein RP2D ausgewählt wurde, werden die Patienten in den Erweiterungsteil der Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 3
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey SC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Phsyciatry & Neurology Thomas Jefferson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman 3
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs, Brustkrebs oder Uterusleiomyom
  2. Nachweisbare Metastasen durch Knochenscan, CT-Scan oder MRT.
  3. Vorhandensein eines Prolaktinrezeptors in einem primären oder metastasierten Tumor (nur Dosiseskalation)
  4. Geeigneter venöser Zugang zur Blutentnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem Anti-Prolaktin-Rezeptor-Antikörper
  2. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Studienbehandlung
  3. Patienten, die ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Strahlentherapie erhalten haben
  4. Frühere anaphylaktische oder andere schwere Infusionsreaktion auf Antikörperformulierungen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brust- und Prostatakrebsgruppe
Dosissteigerung
Arzneimittel: LFA102
Experimental: Gruppe Brustkrebs
Dosiserweiterung
Arzneimittel: LFA102
Experimental: Gruppe Prostatakrebs
Dosiserweiterung
Arzneimittel: LFA102
Experimental: Uterus-Leiomyom-Gruppe
Dosiserweiterung
Arzneimittel: LFA102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate der dosisbegrenzenden Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LFA102-Serumkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Reaktion auf die Krankheit
Zeitfenster: alle 2 bis 3 Monate
alle 2 bis 3 Monate
Konzentrationen von Antikörpern gegen LFA102
Zeitfenster: jeden Monat
jeden Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLFA102X2102
  • 2011-000494-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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