プロラクチン受容体陽性の去勢抵抗性前立腺がんまたはプロラクチン受容体陽性の転移性乳がん患者におけるLFA102の第I相試験
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
プロラクチン受容体陽性の去勢抵抗性前立腺がんまたはプロラクチン受容体陽性の転移性乳がん患者に静脈内投与されたLFA102の第I相、多施設、非盲検試験
がん患者を対象としたこの最初の複数回投与試験の目的は、最大耐用量 (MTD) または推奨される第 II 相用量 (RP2D) を決定し、安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを特徴付けることです。
MTD が確立され、および/または RP2D が選択されると、研究は患者を研究の拡張部分に登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Mass Gen 3
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute of New Jersey SC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, Dept. of Phsyciatry & Neurology Thomas Jefferson
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman 3
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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MO
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Modena、MO、イタリア、41100
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -前立腺癌、乳癌、または子宮平滑筋腫の組織学的に確認された診断
- 骨スキャン、CTスキャン、またはMRIによる検出可能な転移。
- -原発性または転移性腫瘍におけるプロラクチン受容体の存在（用量漸増のみ）
- 採血に適した静脈アクセス
除外基準:
- -抗プロラクチン受容体抗体による前治療
- -研究治療前の28日以内の大手術
- -治験薬を開始する2週間前までに放射線療法を受けた患者
- -抗体製剤に対する以前のアナフィラキシーまたはその他の重度の注入反応
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳がん・前立腺がんグループ
用量漸増
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実験的：乳がんグループ
用量拡大
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実験的：前立腺がんグループ
用量拡大
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実験的：子宮平滑筋腫グループ
用量拡大
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性の発生率
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LFA102血清濃度
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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疾患反応
時間枠：2～3ヶ月ごと
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2～3ヶ月ごと
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LFA102に対する抗体の濃度
時間枠：毎月
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毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ