Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van LFA102 bij patiënten met prolactinereceptor-positieve castratieresistente prostaatkanker of prolactinereceptor-positieve gemetastaseerde borstkanker

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase I-onderzoek in meerdere centra van LFA102 intraveneus toegediend bij patiënten met prolactinereceptor-positieve castratieresistente prostaatkanker of prolactinereceptor-positieve gemetastaseerde borstkanker

Het doel van dit eerste onderzoek met meerdere doses bij kankerpatiënten is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase II-dosis (RP2D), het karakteriseren van de veiligheid, de verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel. Zodra de MTD is vastgesteld en/of een RP2D is gekozen, zal de studie patiënten inschrijven voor het uitbreidingsgedeelte van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 3
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey SC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Dept. of Phsyciatry & Neurology Thomas Jefferson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman 3
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker, borstkanker of baarmoederleiomyoom
  2. Detecteerbare metastasen door middel van botscan, CT-scan of MRI.
  3. Aanwezigheid van prolactinereceptor in primaire of gemetastaseerde tumor (alleen dosisescalatie)
  4. Geschikte veneuze toegang voor bloedafname

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een antilichaam tegen de prolactinereceptor
  2. Grote operatie binnen 28 dagen vóór de studiebehandeling
  3. Patiënten die ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel radiotherapie hebben gekregen
  4. Voorafgaande anafylactische of andere ernstige infusiereactie op antilichaamformuleringen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borst- en prostaatkankergroep
Dosis escalatie
Geneesmiddel: LFA102
Experimenteel: Groep Borstkanker
Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: LFA102
Experimenteel: Prostaatkanker Groep
Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: LFA102
Experimenteel: Baarmoeder Leiomyoma-groep
Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: LFA102

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LFA102-serumconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ziekte reactie
Tijdsspanne: elke 2 tot 3 maanden
elke 2 tot 3 maanden
Concentraties van antilichamen tegen LFA102
Tijdsspanne: elke maand
elke maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLFA102X2102
  • 2011-000494-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren