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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01341067
제2형 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터링(CGM) (DexlonT2)
2014년 4월 1일 업데이트: David Liljenquist, M.D., Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
제2형 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터링
이 연구의 목적은 CGM(지속적인 포도당 모니터링)이 제2형 당뇨병 환자에게 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
장치를 사용하는 환자는 혈당을 보다 엄격하게 제어하여 측정 가능한 건강상의 이점과 당뇨병 관리 능력에 대한 자신감을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병이 있는 모든 성인 연령(18세 이상)의 피험자.
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- HgbA1c 값이 ≥ 7% 및 ≤17%여야 합니다.
- 경구용 제제를 사용하거나 사용하지 않고 기저 인슐린을 사용하는 경우
- 기저 덩어리 인슐린 요법을 받고 있지 않습니다.
- 연구에 등록하기 전 6개월 동안 심각한 저혈당 에피소드가 없었습니다. 중증 저혈당증은 신경학적 손상이 있고 탄수화물, 글루카곤 주사 또는 구급대원 또는 기타 의료 전문가의 관심 형태로 제3자의 도움이 절대적으로 필요한 모든 저혈당증으로 정의됩니다.
- 의료용 테이프 또는 센서에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
- 하루 평균 4회 혈당(BG)을 테스트할 수 있고 테스트할 의향이 있습니다.
- 연구에 등록하는 동안 아세트아미노펜을 사용하지 않을 의향이 있습니다.
- CGM 센서를 착용한 상태에서 MRI 시술을 받을 의향이 없습니다.
- 장치 센서의 자체 삽입을 수행할 의지와 능력이 있습니다.
- 가임 여성은 연구에 등록하는 동안 승인된 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 연구에 등록하는 동안 매달 임신 테스트를 수행할 의향이 있어야 합니다.
- 영어를 유창하게 이해하고 말할 수 있습니다.
제외 기준
- 연구에 등록하기 전 6개월 동안 펌프 요법을 받았음.
- Basalbolus 인슐린 요법을 받고 있습니다.
- 인슐린과 함께 복용하도록 승인되지 않은 약을 복용하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 의도가 있는 자.
- 심각한 건선, 화상, 습진, 흉터, 과도한 문신 등을 포함하여 CGM 센서의 적절한 착용을 방해하는 피부 상태가 있는 경우.
- 헤마토크리트 ≤30% 또는 ≥55%
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다(피험자는 이 연구에 등록하기 최소 30일 전에 다른 연구 참여를 종료해야 합니다.
- CGM 장치를 제조하거나 개발 중인 회사에 고용되어 있습니다.
- 어떤 이유로든 1차 조사자가 연구에 참여할 수 없다고 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기저 인슐린, 승인된 경구용 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HgbA1c의 변화
기간: 6개월에 측정
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6개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당 수준에서 보낸 시간의 백분율 <65 mg/dl
기간: 기준선 및 6개월에 측정
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기준선 및 6개월에 측정
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혈당 수준에서 보낸 시간 백분율의 변화 >180 mg/dl
기간: 기준선 및 6개월에서 측정
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기준선 및 6개월에서 측정
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기본 값에서 기초 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 평가됨
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기준선 및 6개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David R. Liljenquist, MD, Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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